Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lykopen eller Omega-3 fettsyre kosttilskudd ved behandling av pasienter med stadium I eller stadium II prostatakreft

2. desember 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco

De molekylære effektene av kosttilskudd (MENS) prostatastudie

RASIONAL: Bruk av lykopen, et stoff som finnes i tomater, eller omega-3-fettsyre kosttilskudd kan hindre kreft i å vokse hos pasienter med prostatakreft.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer lykopen for å se hvor godt det virker sammenlignet med omega-3-fettsyrer eller placebo ved behandling av pasienter med stadium I eller stadium II prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign genuttrykk i normalt prostatavev (ved baseline og etter behandling) hos pasienter med stadium I eller II adenokarsinom i prostata behandlet med lykopen vs omega-3 fettsyre kosttilskudd vs placebo.

Sekundær

  • Bestem nye kandidatmolekylære mål for lykopen og omega-3-responsveier.
  • Korreler baseline-genekspresjonsmønstre, bestemt ved cDNA-array-analyse, med selvrapportert diettinntak.
  • Korreler genuttrykksmønstre med progresjon eller mangel på progresjon 12 måneder etter studiestart.
  • Finn ut om lykopen eller omega-3-tilskudd påvirker forekomsten av tumorprogresjon.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, placebokontrollert studie. Pasientene er stratifisert etter diettinntak av tomat og fisk (lav tomat [< 4 porsjoner/uke], lite fisk [< 2 porsjoner/uke] vs lav tomat, høy fisk [≥ 2 porsjoner/uke] vs høy tomat [≥ 4 porsjoner/uke], lite fisk vs høy tomat, høy fisk). Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter opprettholder normalt kosthold og får oral omega-3-fettsyrer placebo 3 ganger daglig og lycopen placebo to ganger daglig.
  • Arm II: Pasienter får oral lycopen to ganger daglig og oral omega-3 fettsyrer placebo 3 ganger daglig.
  • Arm III: Pasienter får oral lycopen placebo to ganger daglig og orale omega-3 fettsyrer 3 ganger daglig.

I alle armer fortsetter behandlingen i opptil 90 dager eller til biopsi etter behandling er planlagt (maksimalt 104 dager) i fravær av sykdomsprogresjon.

Pasienter fyller ut et diettskjema ved baseline og deretter i 3 dager hver måned under studieterapi. Livskvalitet vurderes ved baseline og ved 3 måneder.

Prostatavevsnålbiopsier og blodprøver tas ved baseline og etter 3 måneder. Vevs- og blodprøver undersøkes for lykopen og omega-3-fettsyrer (behandlingsoverholdelse), omega-6-fettsyrer, insulinlignende vekstfaktor (IGF)-1, IGF-bindende protein-5 og cyklooksygenase-2-genet ved polymerasekjede reaksjon, cDNA-mikroarray-hybridisering og andre genekspresjonsanalyser.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 114 pasienter vil bli registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata som oppfyller følgende kriterier:

    • Nydiagnostisert sykdom
    • Småcellet acinær type

    • Gleason-score ≤ 6 uten mønster 4 eller 5 histologi

      • Gleason-mønster 4 sett som et mikrofokus (< 2 mm i lengde) tillatt
    • Stage I-II (T1 eller T2a) sykdom

  • Må ha hatt en utvidet mønsterbiopsi (definert som 8+ kjerner) i løpet av de siste 2 årene

    • Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene med unntak av den nevnte utvidede mønsterbiopsien i løpet av de siste to årene kan melde seg på studien hvis de har en utvidet mønsterbiopsi planlagt ikke mer enn 6 uker før studiebehandlingen starter OG er villige til å ha ytterligere 4 biopsikjerner

  • Ikke mer enn 33 % av biopsikjernene er positive

    • 33 % eller mer av biopsikjerner positive på grunn av mikrofoci av adenokarsinom tillatt
  • Ikke mer enn 50 % av lengden av en tumorkjerne involvert av karsinom
  • Vaken venting planlagt som primær behandlingsstrategi

  • Må ha 3 serumprostataspesifikt antigen (PSA) nivåavlesninger tatt med ≥ 2 ukers mellomrom i løpet av det siste året

    • PSA ≤ 10,0 ng/ml

      • PSA < 15 ng/ml hos pasienter med benign prostatahyperplasi eller prostatitt tillatt
    • PSA-doblingstid ≥ 3 måneder

PASIENT EGENSKAPER:

  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet tomater, fisk, soyaolje, gelatinkapsler eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som lykopen (karotenoider) eller fiskeolje (omega-3 fettsyrer)

  • Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere eller samtidig behandling for prostatakreft, inkludert kirurgi, stråling, hormonbehandling (f.eks. leuprolidacetat, bicalutamid, flutamid, goserelin, megestrol, nilutamid, dietylstilbestrol/østrogen), kjemoterapi, PC-SPES eller undersøkelsesmidler
  • Mer enn 4 uker siden tidligere og ingen samtidig lykopen, fiskeolje (omega-3 fettsyrer) eller andre preparater beregnet på å supplere nivåene av omega-3 umettede fettsyrer
  • Mer enn 4 uker siden tidligere og ingen samtidig finasterid, dutasterid, sagpalmetto eller andre urte-/ernæringspreparater som er indisert for å påvirke hormonnivået
  • Mer enn 1 måned siden tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere og/eller aspirin i > 7 dagers varighet
  • Ingen samtidige NSAIDs, COX-2-hemmere eller aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lycopen supplement
To 15mg lykopenkapsler daglig i 3 måneder.
Kosttilskudd: lycopen supplement
Aktiv komparator: fiskeoljetilskudd
1 g fiskeolje kapsel daglig i 3 måneder.
Kosttilskudd: fiskeoljetilskudd
Placebo komparator: placebo
placebo for lykopen og fiskeolje.
Annen: Placebo
placebo for lykopen og fiskeolje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i normalt prostatavevsgenuttrykk mellom baseline og 3-måneders biopsier i IGF -1 og COX -2
Tidsramme: baseline gjennom 3 måneder
Sammenligninger av endringen i deltaCT var mellom placebo- og lykopenarmene for IGF-1 og IGF-1R og mellom placebo- og fiskeoljearmene for COX-2. Data i tabellen er gjennomsnittlige endringer i qRTPCR-genuttrykk (normalisert til GUSb) for IGF1, Cox2 og IGF1R.
baseline gjennom 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Peter R. Carroll, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000505501
  • UCSF-03553
  • UCSF-H5664-22834-04A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lycopen supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere