Suplementos nutricionais de licopeno ou ácidos graxos ômega-3 no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio I ou estágio II

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente, preenchendo os seguintes critérios:

  • Doença recém-diagnosticada
  • Tipo acinar de células pequenas

  • Escore de Gleason ≤ 6 sem histologia padrão 4 ou 5

    • Padrão Gleason 4 visto como um microfoco (< 2 mm de comprimento) permitido
  • Doença em estágio I-II (T1 ou T2a)

• Deve ter feito uma biópsia de padrão estendido (definida como 8 ou mais núcleos) nos últimos 2 anos

  • Os pacientes que atendem a todos os critérios de elegibilidade, exceto a biópsia de padrão estendido mencionada acima, nos últimos dois anos, podem se inscrever no estudo se tiverem uma biópsia clínica de padrão estendido agendada para não mais de 6 semanas antes do início do tratamento do estudo E estiverem dispostos a fazer mais 4 núcleos de biópsia

• Não mais de 33% dos núcleos de biópsia positivos

  • 33% ou mais de núcleos de biópsia positivos devido a microfocos de adenocarcinoma permitidos
• Não mais de 50% do comprimento de um núcleo tumoral envolvido por carcinoma
• Espera vigilante planejada como estratégia de tratamento primário

• Deve ter 3 leituras séricas de antígeno específico da próstata (PSA) feitas com ≥ 2 semanas de intervalo no último ano

  • PSA ≤ 10,0 ng/mL

    • PSA < 15 ng/mL em pacientes com hiperplasia prostática benigna ou prostatite permitido
  • Tempo de duplicação do PSA ≥ 3 meses

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Sem história de reações alérgicas atribuídas a tomate, peixe, óleo de soja, cápsulas de gelatina ou compostos de composição química ou biológica semelhante ao licopeno (carotenoides) ou óleo de peixe (ácidos graxos ômega-3)

• Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, o seguinte:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Nenhum tratamento prévio ou concomitante para câncer de próstata, incluindo cirurgia, radiação, terapia hormonal (por exemplo, acetato de leuprolida, bicalutamida, flutamida, goserelina, megestrol, nilutamida, dietilestilbestrol/estrogênio), quimioterapia, PC-SPES ou agentes em investigação
• Mais de 4 semanas desde antes e sem licopeno concomitante, óleo de peixe (ácidos graxos ômega-3) ou qualquer outra preparação destinada a suplementar os níveis de ácidos graxos insaturados ômega-3
• Mais de 4 semanas desde antes e sem uso concomitante de finasterida, dutasterida, saw palmetto ou qualquer outra preparação fitoterápica/nutricional indicada para afetar os níveis hormonais
• Mais de 1 mês desde o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2) e/ou aspirina por mais de 7 dias
• Sem AINEs concomitantes, inibidores de COX-2 ou aspirina