Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lykopeeni- tai omega-3-rasvahappojen ravintolisät potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyöpä

keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: University of California, San Francisco

Ravintolisien molekyylivaikutukset (MENS) Eturauhastutkimus

PERUSTELUT: Lykopeenin, tomaateissa olevan aineen, tai omega-3-rasvahappojen ravintolisien käyttö voi estää syövän kasvun potilailla, joilla on eturauhassyöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan lykopeenia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna omega-3-rasvahappoihin tai lumelääkkeeseen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa geenin ilmentymistä normaalissa eturauhaskudoksessa (hoidon alussa ja hoidon jälkeen) potilailla, joilla on I tai II vaiheen eturauhasen adenokarsinooma, joita hoidetaan lykopeenilla, omega-3-rasvahapporavintolisillä vs. lumelääkettä.

Toissijainen

  • Määritä lykopeeni- ja omega-3-vastereittien uudet kandidaattimolekyylikohteet.
  • Korreloi perustason geenin ilmentymismallit, jotka on määritetty cDNA-rivianalyysillä, itse ilmoittaman ruokavalion saannin kanssa.
  • Korreloi geenien ilmentymismallit etenemisen tai etenemisen puutteen kanssa 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
  • Selvitä, vaikuttavatko lykopeeni tai omega-3-lisäaineet kasvaimen etenemiseen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan ruokavaliosta tomaattien ja kalan saannin mukaan (vähän tomaattia [< 4 annosta/viikko], vähän kalaa [< 2 annosta/viikko] vs. vähän tomaattia, paljon kalaa [≥ 2 annosta/viikko] vs. paljon tomaattia [≥ 4 annokset/viikko], vähän kalaa vs. paljon tomaattia, paljon kalaa). Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat ylläpitävät normaalia ruokavaliota ja saavat suun kautta omega-3-rasvahappoja lumelääkettä 3 kertaa päivässä ja lykopeeniplaseboa kahdesti päivässä.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta lykopeenia kahdesti päivässä ja oraalista omega-3-rasvahappoja lumelääkettä 3 kertaa päivässä.
  • Käsiryhmä III: Potilaat saavat suun kautta lykopeeniplaseboa kahdesti päivässä ja oraalisia omega-3-rasvahappoja 3 kertaa päivässä.

Kaikissa käsissä hoitoa jatketaan jopa 90 päivää tai kunnes hoidon jälkeinen biopsia on suunniteltu (enintään 104 päivää), jos sairaus ei etene.

Potilaat täyttävät ruokavaliokyselyn lähtötilanteessa ja sitten kolmen päivän ajan joka kuukausi tutkimushoidon aikana. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.

Eturauhasen kudoksen neulabiopsiat ja verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. Kudos- ja verinäytteistä tutkitaan lykopeeni- ja omega-3-rasvahappoja (hoidon noudattaminen), omega-6-rasvahappoja, insuliinin kaltaista kasvutekijää (IGF)-1, IGF:ää sitovaa proteiinia-5:tä ja syklo-oksigenaasi-2-geeniä polymeraasiketjun avulla. reaktio, cDNA-mikrosiruhybridisaatio ja muut geeniekspressiomääritykset.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 114 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Äskettäin diagnosoitu sairaus
    • Pienisoluinen akinaarityyppi

    • Gleason-pisteet ≤ 6 ilman kuviota 4 tai 5 histologiaa

      • Gleason-kuvio 4 mikrofokusena (pituus < 2 mm) sallittu
    • Vaiheen I-II (T1 tai T2a) sairaus

  • Hänellä on täytynyt olla laajennettu biopsia (määritelty 8+ ydintä) viimeisen 2 vuoden aikana

    • Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit paitsi edellä mainittua laajennettua biopsiaa viimeisten kahden vuoden aikana, voivat ilmoittautua tutkimukseen, jos heillä on laajennettu kliininen biopsia, joka on suunniteltu enintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista JA ovat halukkaita ottamaan vielä 4 biopsiaytimet

  • Enintään 33 % biopsiaytimistä positiivisia

    • 33 % tai enemmän biopsiaytimistä positiivisia adenokarsinooman mikropesäkkeiden vuoksi sallittu
  • Enintään 50 % kasvaimen ytimen pituudesta, johon syöpä liittyy
  • Tarkka odottaminen on suunniteltu ensisijaiseksi hoitostrategiaksi

  • Sinulla on oltava kolme seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoa, jotka on otettu ≥ 2 viikon välein viimeisen vuoden aikana

    • PSA ≤ 10,0 ng/ml

      • PSA < 15 ng/ml potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai eturauhastulehdus
    • PSA:n kaksinkertaistumisaika ≥ 3 kuukautta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Tomaateista, kalasta, soijaöljystä, gelatiinikapseleista tai yhdisteistä, joilla on samankaltainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lykopeeni (karotenoidit) tai kalaöljy (omega-3-rasvahapot) ei ole aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita.

  • Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psykiatriset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskelua

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aiempaa tai samanaikaista eturauhassyövän hoitoa, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, hormonihoito (esim. leuprolidiasetaatti, bikalutamidi, flutamidi, gosereliini, megestroli, nilutamidi, dietyylistilbestroli/estrogeeni), kemoterapia, PC-SPES tai tutkimusaineet
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta lykopeenin, kalaöljyn (omega-3-rasvahapot) tai minkään muun valmisteen, joka on tarkoitettu täydentämään tyydyttymättömien omega-3-rasvahappojen tasoja, ja ei samanaikaista käyttöä
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta finasteridin, dutasteridin, palmetton tai minkään muun yrtti-/ravintovalmisteen samanaikaisesta annoksesta ei ole osoitettu vaikuttavan hormonitasoihin
  • Yli 1 kuukausi aiemmista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID), syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjistä ja/tai aspiriinista yli 7 päivän ajan
  • Ei samanaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä, COX-2-estäjiä tai aspiriinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lykopeeni lisäaine
Kaksi 15 mg lykopeenikapselia päivittäin 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: lykopeeni lisäaine
Active Comparator: kalaöljylisäaine
1 g kalaöljykapseli päivittäin 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: kalaöljylisäaine
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke lykopeenille ja kalaöljylle.
Muut: Plasebo
lumelääke lykopeenille ja kalaöljylle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset normaalissa eturauhaskudoksen geeniekspressiossa lähtötilanteen ja 3 kuukauden biopsioiden välillä IGF-1:ssä ja COX-2:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanne 3 kuukauden ajan
DeltaCT-arvon muutosta verrattiin lumelääke- ja lykopeenihaarojen välillä IGF-1:n ja IGF-1R:n osalta sekä lumelääke- ja kalaöljyhaarojen välillä COX-2:n osalta. Taulukon tiedot ovat keskimääräisiä muutoksia qRTPCR-geenin ilmentymisessä (normalisoitu GUSb:ksi) IGF1:lle, Cox2:lle ja IGF1R:lle.
lähtötilanne 3 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter R. Carroll, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000505501
  • UCSF-03553
  • UCSF-H5664-22834-04A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset lykopeeni lisäaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa