Nahrungsergänzungsmittel mit Lycopin oder Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium I oder II
Die molekularen Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln (MENS) Prostatastudie
BEGRÜNDUNG: Die Verwendung von Lycopin, einer in Tomaten vorkommenden Substanz, oder Omega-3-Fettsäure-Nahrungsergänzungsmitteln kann das Wachstum von Krebs bei Patienten mit Prostatakrebs verhindern.
ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht Lycopin, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Omega-3-Fettsäuren oder einem Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium I oder II wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleichen Sie die Genexpression in normalem Prostatagewebe (zu Studienbeginn und nach der Behandlung) von Patienten mit Adenokarzinom der Prostata im Stadium I oder II, die mit Lycopin behandelt wurden, mit Omega-3-Fettsäure-Nahrungsergänzungsmitteln und Placebo.
Sekundär
- Bestimmung neuer molekularer Zielkandidaten für Lycopin- und Omega-3-Antwortwege.
- Korrelieren Sie grundlegende Genexpressionsmuster, die durch cDNA-Array-Analyse bestimmt wurden, mit der selbstberichteten Nahrungsaufnahme.
- Korrelation von Genexpressionsmustern mit Progression oder fehlender Progression 12 Monate nach Studieneintritt.
- Bestimmen Sie, ob Lycopin oder Omega-3-Ergänzungen die Inzidenz einer Tumorprogression beeinflussen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach der Nahrungsaufnahme von Tomaten und Fisch stratifiziert (wenig Tomaten [< 4 Portionen/Woche], wenig Fisch [< 2 Portionen/Woche] vs. wenig Tomaten, viel Fisch [≥ 2 Portionen/Woche] vs. viel Tomate [≥ 4 Portionen/Woche], wenig Fisch vs. viel Tomate, viel Fisch). Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten ernähren sich normal und erhalten dreimal täglich ein orales Placebo mit Omega-3-Fettsäuren und zweimal täglich ein Placebo mit Lycopin.
- Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich oral Lycopin und dreimal täglich ein orales Placebo mit Omega-3-Fettsäuren.
- Arm III: Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Lycopin-Placebo und dreimal täglich orale Omega-3-Fettsäuren.
In allen Armen wird die Behandlung bis zu 90 Tage oder bis zur geplanten Biopsie nach der Behandlung (maximal 104 Tage) fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression eintritt.
Die Patienten füllen einen Ernährungsfragebogen zu Studienbeginn und dann für 3 Tage jeden Monat während der Studientherapie aus. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten beurteilt.
Prostatagewebe-Nadelbiopsien und Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten entnommen. Gewebe- und Blutproben werden auf Lycopin und Omega-3-Fettsäuren (Behandlungscompliance), Omega-6-Fettsäuren, insulinähnlichen Wachstumsfaktor (IGF)-1, IGF-Bindungsprotein-5 und Cyclooxygenase-2-Gen durch Polymerasekette untersucht Reaktion, cDNA-Microarray-Hybridisierung und andere Genexpressionsassays.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt werden 114 Patienten in diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata mit folgenden Kriterien:
- Neu diagnostizierte Krankheit
- Kleinzelliger azinärer Typ
Gleason-Score ≤ 6 ohne Histologie nach Muster 4 oder 5
- Gleason-Muster 4, gesehen als Mikrofokus (< 2 mm Länge) erlaubt
- Krankheit im Stadium I-II (T1 oder T2a).
Muss innerhalb der letzten 2 Jahre eine erweiterte Musterbiopsie (definiert als 8+ Kerne) gehabt haben
- Patienten, die innerhalb der letzten zwei Jahre alle Eignungskriterien mit Ausnahme der oben genannten Biopsie mit erweitertem Muster erfüllen, können an der Studie teilnehmen, wenn sie eine klinische Biopsie mit erweitertem Muster haben, die nicht später als 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung geplant ist UND bereit sind, weitere 4 durchzuführen Biopsiekerne
Nicht mehr als 33 % der Biopsiekerne positiv
- 33 % oder mehr der Biopsiekerne, die aufgrund von Adenokarzinom-Mikroherden positiv sind, sind zulässig
- Nicht mehr als 50 % der Länge eines Tumorkerns sind von einem Karzinom betroffen
- Watchful Waiting als primäre Behandlungsstrategie geplant
Muss 3 Prostata-spezifische Antigen (PSA)-Werte im Serum im letzten Jahr im Abstand von ≥ 2 Wochen gemessen haben
PSA ≤ 10,0 ng/ml
- PSA < 15 ng/ml bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie oder Prostatitis erlaubt
- PSA-Verdopplungszeit ≥ 3 Monate
PATIENTENMERKMALE:
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Tomaten, Fisch, Sojaöl, Gelatinekapseln oder Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Lycopin (Carotinoide) oder Fischöl (Omega-3-Fettsäuren) zurückzuführen sind
Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:
- Laufende oder aktive Infektion
- Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Instabile Angina pectoris
- Herzrythmusstörung
- Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Studiencompliance einschränken würden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorherige oder gleichzeitige Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Operation, Bestrahlung, Hormontherapie (z. B. Leuprolidacetat, Bicalutamid, Flutamid, Goserelin, Megestrol, Nilutamid, Diethylstilbestrol/Östrogen), Chemotherapie, PC-SPES oder Prüfsubstanzen
- Seit mehr als 4 Wochen und ohne gleichzeitige Einnahme von Lycopin, Fischöl (Omega-3-Fettsäuren) oder anderen Präparaten zur Ergänzung des Gehalts an ungesättigten Omega-3-Fettsäuren
- Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Einnahme und kein gleichzeitiges Finasterid, Dutasterid, Sägepalme oder andere Kräuter-/Nahrungspräparate, die auf eine Beeinflussung des Hormonspiegels hinweisen
- Mehr als 1 Monat seit vorheriger nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs), Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern und/oder Aspirin für > 7 Tage Dauer
- Keine gleichzeitigen NSAIDs, COX-2-Hemmer oder Aspirin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lycopin-Ergänzung
Zwei 15-mg-Lycopin-Kapseln täglich für 3 Monate.
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Aktiver Komparator: Fischöl-Ergänzung
1 g Fischölkapsel täglich für 3 Monate.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebos für Lycopin und Fischöl.
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Placebos für Lycopin und Fischöl.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Genexpression im normalen Prostatagewebe zwischen der Grundlinie und 3-Monats-Biopsien in IGF-1 und COX-2
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
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Vergleiche der Veränderung von deltaCT erfolgten zwischen den Placebo- und Lycopin-Armen für IGF-1 und IGF-1R und zwischen den Placebo- und Fischöl-Armen für COX-2.
Die Daten in der Tabelle sind mittlere Veränderungen der qRTPCR-Genexpression (normalisiert auf GUSb) für IGF1, Cox2 und IGF1R.
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Grundlinie bis 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Peter R. Carroll, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Magbanua MJ, Roy R, Sosa EV, Weinberg V, Federman S, Mattie MD, Hughes-Fulford M, Simko J, Shinohara K, Haqq CM, Carroll PR, Chan JM. Gene expression and biological pathways in tissue of men with prostate cancer in a randomized clinical trial of lycopene and fish oil supplementation. PLoS One. 2011;6(9):e24004. doi: 10.1371/journal.pone.0024004. Epub 2011 Sep 1.
- Magbanua MJ, Richman EL, Sosa EV, Jones LW, Simko J, Shinohara K, Haqq CM, Carroll PR, Chan JM. Physical activity and prostate gene expression in men with low-risk prostate cancer. Cancer Causes Control. 2014 Apr;25(4):515-23. doi: 10.1007/s10552-014-0354-x. Epub 2014 Feb 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Antikarzinogene Mittel
- Strahlenschutzmittel
- Lycopin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000505501
- UCSF-03553
- UCSF-H5664-22834-04A
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