Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lycopeen- of omega-3-vetzuurvoedingssupplementen bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II prostaatkanker

2 december 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

De moleculaire effecten van voedingssupplementen (MENS) Prostaatstudie

RATIONALE: Het gebruik van lycopeen, een stof die voorkomt in tomaten, of voedingssupplementen met omega-3-vetzuren kan voorkomen dat kanker groeit bij patiënten met prostaatkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert lycopeen om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met omega-3-vetzuren of een placebo bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk genexpressie in normaal prostaatweefsel (bij aanvang en na behandeling) van patiënten met stadium I of II adenocarcinoom van de prostaat behandeld met lycopeen versus omega-3 vetzuur voedingssupplementen versus placebo.

Ondergeschikt

  • Bepaal nieuwe kandidaat-moleculaire doelen voor lycopeen- en omega-3-responsroutes.
  • Correleer baseline genexpressiepatronen, bepaald door cDNA-array-analyse, met zelfgerapporteerde inname via de voeding.
  • Genexpressiepatronen correleren met progressie of gebrek aan progressie 12 maanden na deelname aan de studie.
  • Bepaal of lycopeen- of omega-3-supplementen de incidentie van tumorprogressie beïnvloeden.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van de inname van tomaat en vis via de voeding (weinig tomaat [< 4 porties/week], weinig vis [< 2 porties/week] versus weinig tomaat, veel vis [≥ 2 porties/week] versus veel tomaat [≥ 4 porties/week). porties/week], weinig vis versus veel tomaat, veel vis). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten behouden een normaal dieet en krijgen driemaal daags orale omega-3-vetzuren als placebo en tweemaal daags lycopeen als placebo.
  • Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal lycopeen en driemaal daags oraal omega-3-vetzuren placebo.
  • Arm III: Patiënten krijgen tweemaal daags orale lycopeen-placebo en driemaal daags orale omega-3-vetzuren.

In alle armen wordt de behandeling tot 90 dagen voortgezet of totdat een biopsie na de behandeling is gepland (maximaal 104 dagen) bij afwezigheid van ziekteprogressie.

Patiënten vullen een voedingsvragenlijst in bij aanvang en vervolgens gedurende 3 dagen per maand tijdens de studietherapie. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en na 3 maanden.

Prostaatweefselnaaldbiopten en bloedmonsters worden verzameld bij baseline en na 3 maanden. Weefsel- en bloedmonsters worden onderzocht op lycopeen en omega-3-vetzuren (behandelingstrouw), omega-6-vetzuren, insulineachtige groeifactor (IGF)-1, IGF-bindend eiwit-5 en cyclo-oxygenase-2-gen door polymeraseketen reactie, cDNA microarray hybridisatie en andere genexpressie assays.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 114 patiënten aan deze studie deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat dat voldoet aan de volgende criteria:

    • Nieuw gediagnosticeerde ziekte
    • Kleincellig acinair type

    • Gleasonscore ≤ 6 zonder patroon 4 of 5 histologie

      • Gleasonpatroon 4 gezien als een microfocus (< 2 mm lang) toegestaan
    • Stadium I-II (T1 of T2a) ziekte

  • Moet in de afgelopen 2 jaar een uitgebreide patroonbiopsie hebben gehad (gedefinieerd als 8+ kernen).

    • Patiënten die in de afgelopen twee jaar aan alle geschiktheidscriteria voldoen, met uitzondering van de bovengenoemde biopsie met verlengd patroon, kunnen zich inschrijven voor de studie als ze niet later dan 6 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling een klinische biopsie met verlengd patroon hebben gepland EN bereid zijn om nog eens 4 biopsie kernen

  • Niet meer dan 33% van de biopsiekernen positief

    • 33% of meer van de biopsiekernen positief vanwege microfoci van adenocarcinoom toegestaan
  • Niet meer dan 50% van de lengte van een tumorkern betrokken bij carcinoom
  • Waakzaam wachten gepland als primaire behandelingsstrategie

  • Moet het afgelopen jaar 3 serumprostaatspecifieke antigeen (PSA) -waarden hebben die ≥ 2 weken uit elkaar liggen

    • PSA ≤ 10,0 ng/ml

      • PSA < 15 ng/ml bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie of prostatitis toegestaan
    • PSA-verdubbelingstijd ≥ 3 maanden

PATIËNTKENMERKEN:

  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan tomaten, vis, sojaolie, gelatinecapsules of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als lycopeen (carotenoïden) of visolie (omega-3-vetzuren)

  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende:

    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
    • Psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van de studie zouden beperken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere of gelijktijdige behandeling van prostaatkanker, waaronder chirurgie, bestraling, hormonale therapie (bijv. Leuprolide-acetaat, bicalutamide, flutamide, gosereline, megestrol, nilutamide, diethylstilbestrol/oestrogeen), chemotherapie, PC-SPES of onderzoeksmiddelen
  • Meer dan 4 weken geleden en geen gelijktijdige lycopeen, visolie (omega-3-vetzuren) of enig ander preparaat dat bedoeld is om de niveaus van omega-3 onverzadigde vetzuren aan te vullen
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere en geen gelijktijdige finasteride, dutasteride, zaagpalmetto of enig ander kruiden-/voedingspreparaat dat is geïndiceerd om de hormoonspiegels te beïnvloeden
  • Meer dan 1 maand sinds eerdere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers en/of aspirine gedurende > 7 dagen
  • Geen gelijktijdige NSAID's, COX-2-remmers of aspirine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lycopeen supplement
Twee capsules van 15 mg lycopeen per dag gedurende 3 maanden.
Voedingssupplement: lycopeen supplement
Actieve vergelijker: visolie supplement
1 g visoliecapsule per dag gedurende 3 maanden.
Voedingssupplement: visolie supplement
Placebo-vergelijker: placebo
placebo's voor lycopeen en visolie.
Ander: Placebo
placebo's voor lycopeen en visolie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in genexpressie van normaal prostaatweefsel tussen de basislijn en biopsieën na 3 maanden in IGF -1 en COX -2
Tijdsspanne: basislijn tot en met 3 maanden
Vergelijkingen van de verandering in deltaCT waren tussen de placebo- en lycopeen-armen voor IGF-1 en IGF-1R en tussen de placebo- en visolie-armen voor COX-2. Gegevens in de tabel zijn gemiddelde veranderingen in qRTPCR-genexpressie (genormaliseerd naar GUSb) voor IGF1, Cox2 en IGF1R.
basislijn tot en met 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter R. Carroll, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000505501
  • UCSF-03553
  • UCSF-H5664-22834-04A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op lycopeen supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren