Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Likopin vagy omega-3 zsírsav táplálék-kiegészítők I. vagy II. stádiumú prosztatarákos betegek kezelésében

2015. december 2. frissítette: University of California, San Francisco

A táplálkozás-kiegészítők (MENS) molekuláris hatásai prosztata vizsgálat

INDOKOLÁS: A likopin, a paradicsomban található anyag vagy az omega-3 zsírsavas táplálék-kiegészítők használata megakadályozhatja a rák növekedését prosztatarákos betegeknél.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat a likopint vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire működik jól az omega-3 zsírsavakhoz vagy a placebóhoz képest az I. vagy II. stádiumú prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a génexpressziót a normál prosztataszövetben (a kezelés kezdetén és a kezelés után) a likopinnal kezelt I. vagy II. stádiumú prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek omega-3 zsírsav-táplálék-kiegészítővel és placebóval.

Másodlagos

  • Határozzon meg új jelölt molekuláris célpontokat a likopin és az omega-3 válaszútvonalakhoz.
  • Korrelálja a cDNS array analízissel meghatározott kiindulási génexpressziós mintázatokat a saját bevallásban szereplő étrendi bevitellel.
  • Korrelálja a génexpressziós mintázatokat a progresszióval vagy a progresszió hiányával a vizsgálatba való belépés után 12 hónappal.
  • Határozza meg, hogy a likopin vagy az omega-3-kiegészítők befolyásolják-e a tumor progressziójának előfordulását.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A betegeket a paradicsom és hal étrenddel történő bevitele szerint osztályozzák (alacsony paradicsom [< 4 adag/hét], kevés hal [< 2 adag/hét] vs kevés paradicsom, sok hal [≥ 2 adag/hét] vs nagy paradicsom [≥ 4] adag/hét], alacsony hal vs magas paradicsom, magas hal). A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek normális étrendet tartanak, és naponta háromszor orális omega-3 zsírsavakat kapnak, placebót és napi kétszer likopin placebót.
  • II. kar: A betegek napi kétszer orális likopint és naponta háromszor orális omega-3 zsírsavakat placebót kapnak.
  • III. kar: A betegek napi kétszer orális likopin placebót és naponta háromszor orális omega-3 zsírsavat kapnak.

A kezelés minden karban 90 napig folytatódik, vagy a kezelés utáni biopszia előírásáig (maximum 104 napig), a betegség progressziója hiányában.

A betegek étrendi kérdőívet töltenek ki a kiinduláskor, majd havonta 3 napon keresztül a vizsgálati terápia során. Az életminőséget a kiinduláskor és 3 hónap múlva értékelik.

A prosztataszövet tűbiopsziáit és vérmintákat a kiinduláskor és 3 hónap múlva gyűjtik. A szövet- és vérmintákat polimerázlánc segítségével vizsgálják likopin és omega-3 zsírsavak (kezelési megfelelőség), omega-6 zsírsavak, inzulinszerű növekedési faktor (IGF)-1, IGF-kötő fehérje-5 és ciklooxigenáz-2 gén szempontjából. reakció, cDNS microarray hibridizáció és egyéb génexpressziós vizsgálatok.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 114 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma, amely megfelel a következő kritériumoknak:

    • Újonnan diagnosztizált betegség
    • Kissejtes acinus típus

    • Gleason-pontszám ≤ 6 4-es vagy 5-ös szövettani minta nélkül

      • A 4. Gleason-minta mikrofókuszként (< 2 mm hosszú) megengedett
    • Stádiumú betegség (T1 vagy T2a).

  • Kibővített mintázatú biopszián kellett átesnie (a definíció szerint 8+ mag) az elmúlt 2 évben

    • Azok a betegek, akik megfelelnek az összes alkalmassági feltételnek, kivéve a fent említett kiterjesztett mintás biopsziát az elmúlt két évben, beiratkozhatnak a vizsgálatba, ha kiterjesztett mintás klinikai biopsziát terveznek legkésőbb 6 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, ÉS hajlandóak további 4 biopsziás magok

  • A biopsziás magok legfeljebb 33%-a pozitív

    • A biopsziás magok 33%-a vagy több az adenokarcinóma mikrogócai miatt pozitív
  • A karcinóma által érintett daganatmag hosszának legfeljebb 50%-a
  • Az éber várakozás elsődleges kezelési stratégiája

  • Három szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) szint mérése kell, amelyet legalább 2 hetes különbséggel kell lemérni az elmúlt évben

    • PSA ≤ 10,0 ng/ml

      • Jóindulatú prosztata hiperpláziában vagy prosztatagyulladásban szenvedő betegeknél a PSA < 15 ng/ml megengedett
    • A PSA megduplázódási ideje ≥ 3 hónap

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Nem fordult elő allergiás reakció, amelyet paradicsomnak, halnak, szójababolajnak, zselatin kapszulának vagy a likopinhoz (karotinoidok) vagy halolajhoz (omega-3 zsírsavak) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítottak.

  • Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmus zavar
    • Pszichiátriai betegségek vagy szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Prosztatarák előzetes vagy egyidejű kezelése, beleértve a műtétet, a sugárzást, a hormonterápiát (pl. leuprolid-acetát, bikalutamid, flutamid, goserelin, megestrol, nilutamid, dietil-stilbesztrol/ösztrogén), kemoterápiát, PC-SPES-t vagy vizsgálati szereket
  • Több mint 4 hét telt el a likopin, halolaj (omega-3 zsírsavak) vagy bármely más, az omega-3 telítetlen zsírsavak szintjének kiegészítésére szolgáló készítmény egyidejű alkalmazása óta.
  • Több mint 4 hét telt el az előző finasterid, dutaszterid, fűrészpálma vagy bármely más növényi/tápanyag-készítmény bevétele óta, amely befolyásolja a hormonszintet.
  • Több mint 1 hónap telt el a korábbi nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók és/vagy aszpirin alkalmazása óta, több mint 7 napig
  • Nincsenek egyidejűleg NSAID-ok, COX-2-gátlók vagy aszpirin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: likopin kiegészítő
Napi két 15 mg-os likopin kapszula 3 hónapig.
Étrend-kiegészítő: likopin kiegészítő
Aktív összehasonlító: halolaj kiegészítő
Napi 1 g halolaj kapszula 3 hónapig.
Étrend-kiegészítő: halolaj kiegészítő
Placebo Comparator: placebo
placebók likopinhoz és halolajhoz.
Egyéb: Placebo
placebók likopinhoz és halolajhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a normál prosztataszövet génexpressziójában az alapvonal és a 3 hónapos biopsziák között IGF-1 és COX-2 esetén
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A deltaCT változásának összehasonlítása az IGF-1 és az IGF-1R esetében a placebo és a likopin karok, valamint a COX-2 esetében a placebo és a halolaj karok között történt. A táblázatban szereplő adatok az IGF1, Cox2 és IGF1R qRTPCR génexpressziójának átlagos változásai (GUSb-re normalizálva).
alapvonal 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Peter R. Carroll, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000505501
  • UCSF-03553
  • UCSF-H5664-22834-04A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel