ステージ I またはステージ II の前立腺癌患者の治療におけるリコピンまたはオメガ 3 脂肪酸の栄養補助食品

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された前立腺の腺癌で、以下の基準を満たす:

  • 新たに診断された疾患
  • 小細胞腺房型

  • -グリーソンスコア≤6で、パターン4または5の組織像はありません

    • マイクロフォーカスとして見られるグリーソン パターン 4 (長さ < 2 mm) が許容される
  • ステージ I ～ II (T1 または T2a) の疾患

• -過去2年以内に拡張パターン生検（8つ以上のコアとして定義）を受けた必要があります

  • -過去2年以内に前述の拡張パターン生検を除くすべての適格基準を満たす患者は、研究に登録することができます 研究治療を開始する前に6週間以内に拡張パターン臨床生検が予定されており、さらに4生検コア

• 生検コアの陽性率は 33% 以下

  • 腺癌の微小病巣が原因で、生検コアの 33% 以上が陽性であることが許可されている
• がんに関与する腫瘍コアの長さの 50% 以下
• 一次治療戦略として計画された経過観察

• -過去1年間に2週間以上間隔をあけて3回の血清前立腺特異抗原（PSA）レベルの測定値が必要です

  • PSA≦10.0ng/mL

    • 良性前立腺肥大症または前立腺炎の患者では PSA < 15 ng/mL が許可される
  • PSA倍加時間≧3ヶ月

患者の特徴:

• -平均余命3か月以上
• ECOGパフォーマンスステータス0-2
• トマト、魚、大豆油、ゼラチン カプセル、またはリコピン (カロテノイド) または魚油 (オメガ 3 脂肪酸) に類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がない

• 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと:

  • 進行中または活動中の感染
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 心不整脈
  • -研究のコンプライアンスを制限する精神疾患または社会的状況

以前の同時療法：

• -手術、放射線、ホルモン療法（例：酢酸ロイプロリド、ビカルタミド、フルタミド、ゴセレリン、メゲストロール、ニルタミド、ジエチルスチルベストロール/エストロゲン）、化学療法、PC-SPES、または治験薬を含む、前立腺癌の以前または同時の治療なし
• リコピン、魚油（オメガ 3 脂肪酸）、またはオメガ 3 不飽和脂肪酸のレベルを補うことを意図したその他の調合物を摂取してから 4 週間以上経過している
• 以前から4週間以上、フィナステリド、デュタステリド、ノコギリパルメット、またはホルモンレベルに影響を与えることが示されている他のハーブ/栄養製剤を併用していない
• 以前の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤、および/またはアスピリンを7日以上服用してから1か月以上
• NSAID、COX-2阻害剤、またはアスピリンの併用なし