Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supplementi nutrizionali di licopene o acidi grassi omega-3 nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio I o stadio II

2 dicembre 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio sulla prostata degli effetti molecolari degli integratori alimentari (MENS).

RAZIONALE: L'uso di licopene, una sostanza che si trova nei pomodori, o integratori alimentari di acidi grassi omega-3 possono impedire la crescita del cancro nei pazienti con cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando il licopene per vedere come funziona rispetto agli acidi grassi omega-3 o un placebo nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio I o II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'espressione genica nel tessuto prostatico normale (al basale e dopo il trattamento) di pazienti con adenocarcinoma della prostata in stadio I o II trattati con licopene vs supplementi nutrizionali di acidi grassi omega-3 vs placebo.

Secondario

  • Determina nuovi bersagli molecolari candidati per i percorsi di risposta del licopene e degli omega-3.
  • Correlare i modelli di espressione genica di base, determinati dall'analisi dell'array di cDNA, con l'assunzione dietetica auto-riportata.
  • Correlare i modelli di espressione genica con la progressione o la mancanza di progressione a 12 mesi dopo l'ingresso nello studio.
  • Determinare se gli integratori di licopene o omega-3 influenzano l'incidenza della progressione del tumore.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base all'assunzione dietetica di pomodoro e pesce (basso contenuto di pomodoro [< 4 porzioni/settimana], basso contenuto di pesce [< 2 porzioni/settimana] vs basso contenuto di pomodoro, alto contenuto di pesce [≥ 2 porzioni/settimana] vs alto contenuto di pomodoro [≥ 4 porzioni/settimana] porzioni/settimana], pesce basso vs pomodoro alto, pesce alto). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti mantengono una dieta normale e ricevono un placebo di acidi grassi omega-3 per via orale 3 volte al giorno e un placebo di licopene due volte al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono licopene per via orale due volte al giorno e acidi grassi omega-3 per via orale placebo 3 volte al giorno.
  • Braccio III: i pazienti ricevono placebo licopene per via orale due volte al giorno e acidi grassi omega-3 per via orale 3 volte al giorno.

In tutti i bracci, il trattamento continua fino a 90 giorni o fino a quando non viene programmata la biopsia post-trattamento (un massimo di 104 giorni) in assenza di progressione della malattia.

I pazienti completano un questionario dietetico al basale e poi per 3 giorni al mese durante la terapia in studio. La qualità della vita è valutata al basale ea 3 mesi.

Le biopsie con ago del tessuto prostatico e i campioni di sangue vengono raccolti al basale ea 3 mesi. I campioni di tessuto e sangue vengono esaminati per licopene e acidi grassi omega-3 (conformità al trattamento), acidi grassi omega-6, fattore di crescita simile all'insulina (IGF)-1, proteina legante IGF-5 e gene cicloossigenasi-2 mediante catena della polimerasi reazione, ibridazione di microarray di cDNA e altri test di espressione genica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: In questo studio saranno arruolati un totale di 114 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente che soddisfa i seguenti criteri:

    • Malattia di nuova diagnosi
    • Tipo acinoso a piccole cellule

    • Punteggio di Gleason ≤ 6 senza pattern istologico 4 o 5

      • Schema di Gleason 4 visto come un microfocus (<2 mm di lunghezza) consentito
    • Malattia di stadio I-II (T1 o T2a).

  • Deve aver subito una biopsia con pattern esteso (definito come 8+ core) negli ultimi 2 anni

    • I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità, ad eccezione della suddetta biopsia con pattern esteso negli ultimi due anni, possono iscriversi allo studio se hanno una biopsia clinica con pattern esteso programmata non più di 6 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio E sono disposti a sottoporsi a ulteriori 4 nuclei bioptici

  • Non più del 33% dei nuclei bioptici positivi

    • È consentito il 33% o più dei campioni bioptici positivi per microfocolai di adenocarcinoma
  • Non più del 50% della lunghezza di un nucleo tumorale coinvolto dal carcinoma
  • La vigile attesa pianificata come strategia terapeutica primaria

  • Deve avere 3 letture del livello sierico dell'antigene prostatico specifico (PSA) prese a distanza di ≥ 2 settimane nell'ultimo anno

    • PSA ≤ 10,0 ng/mL

      • PSA < 15 ng/mL in pazienti con iperplasia prostatica benigna o prostatite consentita
    • Tempo di raddoppio del PSA ≥ 3 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Performance status ECOG 0-2
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a pomodori, pesce, olio di soia, capsule di gelatina o composti di composizione chimica o biologica simile al licopene (carotenoidi) o all'olio di pesce (acidi grassi omega-3)

  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, quanto segue:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero la compliance allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun trattamento precedente o concomitante per il cancro alla prostata, inclusi chirurgia, radioterapia, terapia ormonale (ad es. Leuprolide acetato, bicalutamide, flutamide, goserelin, megestrolo, nilutamide, dietilstilbestrolo/estrogeni), chemioterapia, PC-SPES o agenti sperimentali
  • Più di 4 settimane dal precedente e nessun concomitante licopene, olio di pesce (acidi grassi omega-3) o qualsiasi altra preparazione destinata a integrare i livelli di acidi grassi insaturi omega-3
  • Più di 4 settimane dalla precedente e nessuna concomitante finasteride, dutasteride, saw palmetto o qualsiasi altra preparazione erboristica/nutrizionale indicata per influenzare i livelli ormonali
  • Più di 1 mese da precedenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e/o aspirina per una durata > 7 giorni
  • Nessun FANS concomitante, inibitori della COX-2 o aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: integratore di licopene
Due capsule di licopene da 15 mg al giorno per 3 mesi.
Integratore alimentare: integratore di licopene
Comparatore attivo: integratore di olio di pesce
1 g di capsule di olio di pesce al giorno per 3 mesi.
Integratore alimentare: integratore di olio di pesce
Comparatore placebo: placebo
placebo per licopene e olio di pesce.
Altro: Placebo
placebo per licopene e olio di pesce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella normale espressione genica del tessuto prostatico tra il basale e le biopsie a 3 mesi in IGF -1 e COX -2
Lasso di tempo: basale fino a 3 mesi
I confronti del cambiamento in deltaCT sono stati tra i bracci placebo e Lycopene per IGF-1 e IGF-1R e tra i bracci placebo e olio di pesce per COX-2. I dati nella tabella sono i cambiamenti medi nell'espressione genica qRTPCR (normalizzata a GUSb) per IGF1, Cox2 e IGF1R.
basale fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter R. Carroll, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000505501
  • UCSF-03553
  • UCSF-H5664-22834-04A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi