Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lycopen eller Omega-3 fedtsyre kosttilskud til behandling af patienter med trin I eller trin II prostatakræft

2. december 2015 opdateret af: University of California, San Francisco

De molekylære virkninger af kosttilskud (MENS) prostataundersøgelse

RATIONALE: Brugen af ​​lycopen, et stof, der findes i tomater, eller omega-3 fedtsyre kosttilskud kan forhindre kræft i at vokse hos patienter med prostatakræft.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer lycopen for at se, hvor godt det virker sammenlignet med omega-3 fedtsyrer eller placebo til behandling af patienter med stadium I eller stadium II prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign genekspression i normalt prostatavæv (ved baseline og efter behandling) hos patienter med stadium I eller II adenocarcinom i prostata behandlet med lycopen vs omega-3 fedtsyre kosttilskud vs placebo.

Sekundær

  • Bestem nye kandidatmolekylære mål for lycopen- og omega-3-responsveje.
  • Korreler baseline-genekspressionsmønstre, bestemt ved cDNA-arrayanalyse, med selvrapporteret diætindtagelse.
  • Korreler genekspressionsmønstre med progression eller mangel på progression 12 måneder efter studiestart.
  • Bestem, om lycopen eller omega-3-tilskud påvirker forekomsten af ​​tumorprogression.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter diætindtagelse af tomat og fisk (lav tomat [< 4 portioner/uge], lav fisk [< 2 portioner/uge] vs lav tomat, høj fisk [≥ 2 portioner/uge] vs høj tomat [≥ 4 portioner/uge], lav fisk vs høj tomat, høj fisk). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter opretholder normal kost og får oral omega-3 fedtsyrer placebo 3 gange dagligt og lycopen placebo to gange dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oral lycopen to gange dagligt og oral omega-3 fedtsyrer placebo 3 gange dagligt.
  • Arm III: Patienter får oral lycopen placebo to gange dagligt og orale omega-3 fedtsyrer 3 gange dagligt.

I alle arme fortsætter behandlingen i op til 90 dage eller indtil efterbehandlingsbiopsi er planlagt (maksimalt 104 dage) i fravær af sygdomsprogression.

Patienter udfylder et kostspørgeskema ved baseline og derefter i 3 dage hver måned under undersøgelsesterapi. Livskvalitet vurderes ved baseline og efter 3 måneder.

Prostatavævsnålebiopsier og blodprøver udtages ved baseline og efter 3 måneder. Vævs- og blodprøver undersøges for lycopen og omega-3-fedtsyrer (behandlingsoverholdelse), omega-6-fedtsyrer, insulinlignende vækstfaktor (IGF)-1, IGF-bindende protein-5 og cyclooxygenase-2-gen efter polymerasekæde reaktion, cDNA-mikroarray-hybridisering og andre genekspressionsassays.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 114 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, der opfylder følgende kriterier:

    • Nydiagnosticeret sygdom
    • Småcellet acinær type

    • Gleason score ≤ 6 uden mønster 4 eller 5 histologi

      • Gleason mønster 4 set som et mikrofokus (< 2 mm i længden) tilladt
    • Stadie I-II (T1 eller T2a) sygdom

  • Skal have haft en udvidet mønsterbiopsi (defineret som 8+ kerner) inden for de seneste 2 år

    • Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterierne med undtagelse af den førnævnte udvidede mønsterbiopsi inden for de seneste to år, kan tilmelde sig undersøgelsen, hvis de har en udvidet mønsterbiopsi planlagt højst 6 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling OG er villige til at få yderligere 4 biopsikerner

  • Ikke mere end 33 % af biopsikernerne er positive

    • 33 % eller mere af biopsikerner positive på grund af mikrofoci af adenocarcinom tilladt
  • Ikke mere end 50 % af længden af ​​en tumorkerne involveret af carcinom
  • Vagtventning planlagt som primær behandlingsstrategi

  • Skal have 3 serum prostata-specifikt antigen (PSA) niveaumålinger taget med ≥ 2 ugers mellemrum i løbet af det seneste år

    • PSA ≤ 10,0 ng/ml

      • PSA < 15 ng/ml hos patienter med benign prostatahyperplasi eller prostatitis tilladt
    • PSA-fordoblingstid ≥ 3 måneder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet tomater, fisk, sojaolie, gelatinekapsler eller forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lycopen (carotenoider) eller fiskeolie (omega-3 fedtsyrer)

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse undersøgelsescompliance

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående eller samtidig behandling af prostatacancer, inklusive kirurgi, stråling, hormonbehandling (f.eks. leuprolidacetat, bicalutamid, flutamid, goserelin, megestrol, nilutamid, diethylstilbestrol/østrogen), kemoterapi, PC-SPES eller undersøgelsesmidler
  • Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidig lycopen, fiskeolie (omega-3-fedtsyrer) eller andre præparater beregnet til at supplere niveauer af omega-3 umættede fedtsyrer
  • Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidige finasterid, dutasterid, savpalmetto eller andre urte-/ernæringspræparater, der er indiceret til at påvirke hormonniveauer
  • Mere end 1 måned siden tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere og/eller aspirin i > 7 dages varighed
  • Ingen samtidige NSAID'er, COX-2-hæmmere eller aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lycopentilskud
To 15mg lycopenkapsler dagligt i 3 måneder.
Kosttilskud: lycopentilskud
Aktiv komparator: fiskeolietilskud
1 g fiskeolie kapsel dagligt i 3 måneder.
Kosttilskud: fiskeolietilskud
Placebo komparator: placebo
placebo til lycopen og fiskeolie.
Andet: Placebo
placebo til lycopen og fiskeolie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i normal prostatavævsgenekspression mellem baseline og 3-måneders biopsier i IGF -1 og COX -2
Tidsramme: baseline gennem 3 måneder
Sammenligninger af ændringen i deltaCT var mellem placebo- og lycopen-armene for IGF-1 og IGF-1R og mellem placebo- og fiskeolie-armene for COX-2. Data i tabellen er gennemsnitlige ændringer i qRTPCR-genekspression (normaliseret til GUSb) for IGF1, Cox2 og IGF1R.
baseline gennem 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Peter R. Carroll, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2006

Først opslået (Skøn)

22. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000505501
  • UCSF-03553
  • UCSF-H5664-22834-04A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner