Program ambulantního fyzického cvičení u příjemců transplantací krvetvorných buněk
6. ledna 2010 aktualizováno: University of Zurich
Fyzické cvičení ke zlepšení fyzického výkonu a kvality života související se zdravím u příjemců transplantací krvetvorných kmenových buněk
Navrhovaná studie na vstupní kohortě pacientů s hematologickými malignitami léčených PBSCT je navržena tak, aby zhodnotila účinky intervence fyzického cvičení na muskuloskeletální, fyzickou aktivitu a výsledky kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace periferních kmenových buněk je často používaná možnost terapie ke zvýšení přežití u hematologických a lymfatických malignit.
Tyto malignity a jejich léčba jsou spojeny s četnými fyzickými a psychickými příznaky a závažnými vedlejšími účinky.
Fyzické cvičení bylo navrženo jako slibná strategie pro léčbu některých z těchto fyzických a psychických potíží a po léčbě rakoviny jsou v současné době k dispozici různé cvičební intervence.
K dnešnímu dni byly publikovány slibné předběžné výsledky týkající se cvičebních programů u příjemců PBSCT s omezenou velikostí populace.
Výsledky muskuloskeletálních výsledků u příjemců PBSCT po léčbě rakoviny chybí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
128
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508 AD
- Hogeschool Utrecht, University of Professional Education, Faculty of Health Care, Chair of Lifestyle and Health
-
-
-
-
-
Münsterlingen, Švýcarsko, 8596
- Cantonal Hospital Münsterlingen
-
St.Gallen, Švýcarsko, 9700
- Cantonal Hospital St.Gallen
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav po vysokodávkované chemoterapii po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
- Ochota vstoupit do programu fyzického cvičení
- Dobrá znalost německého jazyka
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění a infarkt myokardu v předchozích šesti měsících
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Nekontrolovaný diabetes
- Diagnostika deprese před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Skupina tělesného cvičení: Kombinovaná fyzická aktivita pod dohledem: Vytrvalost a odporová síla
|
cvičení pod dohledem, 2 x týdně
|
|
Žádný zásah: Skupina 2
Obvyklá kontrolní skupina péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Muskuloskeletální výkonnost
Časové okno: Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
|
Síla prodloužení kolena
Časové okno: Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
|
15metrová rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
|
and Health Related Quality of Life: (subškála fyzických funkcí dotazníku EORTC-QLQ-C30).
Časové okno: Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Role-, kognitivní-, emoční-, sociální-, symptomové škály a globální škála zdraví a kvality života dotazníku EORTC-QLQ-C30 Health Related Quality of Life.
Časové okno: Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
|
Samostatná únava
Časové okno: Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
|
Vlastní a objektivně hodnocená fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
|
Složení celého těla
Časové okno: Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
|
Hematologické hodnoty: např. Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
Výchozí stav -3 měsíce - 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Neil K Aaronson, PhD, Division of Psychosocial Research & Epidemiology, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Knols R, Aaronson NK, Uebelhart D, Fransen J, Aufdemkampe G. Physical exercise in cancer patients during and after medical treatment: a systematic review of randomized and controlled clinical trials. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3830-42. doi: 10.1200/JCO.2005.02.148.
- Schmitz KH, Holtzman J, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Kane R. Controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Jul;14(7):1588-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0703.
- Galvao DA, Newton RU. Review of exercise intervention studies in cancer patients. J Clin Oncol. 2005 Feb 1;23(4):899-909. doi: 10.1200/JCO.2005.06.085.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EK-519
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .