Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAPPHIRE Worldwide: Stenting and Angioplasty With Protection in Patients At High-Risk for Endarterectomy

6. srpna 2020 aktualizováno: Cordis Corporation

Stenting and Angioplasty With Protection in Patients At High-Risk for Endarterectomy (SAPPHIRE Worldwide)

The primary objective of this study is to assess the outcomes of stenting with distal protection in the treatment of obstructive carotid artery disease. The devices to be utilized are the Cordis PRECISE® Nitinol Stent Systems (5.5F and 6F) and the Cordis ANGIOGUARD™ XP Emboli Capture Guidewire (ECGW).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Carotid Artery Stenting

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21008

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Clinic, Heart & Vascular Care
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Harrisburg Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • The Heart Center, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Study population will consist of high-surgical risk patients with atherosclerotic disease of the carotid artery(ies) from up to 350 clinical sites in the US and Canada.

Popis

Inclusion Criteria:

  • High-surgical risk patients to be treated consistent with IFU labeling
  • The patient or legally authorized representative has signed a written informed consent and HIPAA authorization, prior to the procedure, using a form that is approved by the Institutional Review Board or Medical Ethics Committee.

Exclusion Criteria:

  • Patients not treated per the IFU
  • Patients who are contraindicated per the IFU
  • Patients previously enrolled in the study
  • Patients requiring stenting of in-stent restenosis after CAS
  • Inability or refusal to provide informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Any death, stroke or any MI
Časové okno: up to 30-days post-procedure
up to 30-days post-procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assess the consistency of MAE rates of stenting with distal protection in the treatment of obstructive carotid artery disease among high, medium and low volume centers with physicians who have validated CASES training levels of 1, 2, 2P or 3
Časové okno: 30 days
30 days
Assess the real-world cost-effectiveness of carotid artery stenting in subjects enrolled
Časové okno: Every follow-up where a PRO instrument QoL was assessed
Every follow-up where a PRO instrument QoL was assessed
Estimate MAE (death and ipsilateral stroke) rate in a subset of the planned total enrollment
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cordis Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Dave, MD, Harrisburg Hospital, 2808 Old Post Rd., Harrisburg, PA 17110
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hibbard, MD, Bryan LGH Heart Institute, 1500 South 48th St, Suite 400, Lincoln, NE 68506
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Massop, MD, Iowa Clinic-Heart and Vascular Care, 5950 University Ave, West Des Moines, IA 50266
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Metzger, MD, The Heart Center, PC, 2050 Meadowview Parkway, Kingsport, TN 37660

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P06-3603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění krční tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit