Endovaskulární revaskularizace symptomatické chronicky okludované vnitřní krkavice
Bezpečnost a proveditelnost endovaskulární revaskularizace chronicky okludované cervikální vnitřní krkavice (COICA) pomocí nově navržené radiografické klasifikace COICA: Pilotní studie
Ischemická cévní mozková příhoda je čtvrtou hlavní příčinou invalidity a úmrtnosti ve Spojených státech. Celkové riziko odchlípení embolie z chronicky okludované vnitřní krkavice (COICA) se pohybuje kolem 7 % ročně. Navzdory tomu, že dostávají nejlepší dostupnou lékařskou terapii, asi 6 % až 24 % těchto pacientů bude následně ročně trpět přechodnými nebo trvalými ischemickými komplikacemi. To bylo teoreticky přičítáno cerebrovaskulárnímu hemodynamickému poškození.
Léčba chronických nebo subakutních uzávěrů vnitřní krkavice (ICA) je klinicky náročná. Endarterektomie karotické tepny a bypass z povrchové temporální tepny do střední mozkové tepny byly studovány u vysoce rizikových pacientů s cévní mozkovou příhodou s výsledky neprokazujícími žádný přínos u symptomatických pacientů s COICA. V důsledku toho některá centra použila angioplastiku a stentování pro léčbu těchto náročných lézí. Hlavním problémem endovaskulární léčby pacientů s COICA je významné riziko perioperačních komplikací, jako je distální embolizace, perforace cévy, tvorba pseudoaneuryzmat, disekce cévy, tvorba píštěle a hyperperfuzní syndrom. V této zprávě poprvé navrhujeme klasifikaci COICA, která by mohla intervenčnímu lékaři nabídnout vodítko o technické proveditelnosti a bezpečnosti endovaskulární rekanalizace symptomatické COICA. Úspěšnost této klasifikace v predikci endovaskulární rekanalizace symptomatické COICA posoudíme v pilotní studii na jedné instituci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klasifikace uzávěru krční tepny:
V nemocnicích a klinikách University of Iowa bylo analyzováno rentgenové zobrazení 100 po sobě jdoucích subjektů s diagnózou chronicky okludované cervikální ICA (COICA) v intervalu 2009 - 2017. Hodnotitelé použili ke stratifikaci této kohorty subjektů do 4 kategorií kromě přítomnosti nebo nepřítomnosti rekonstituce distálního cervikálního ICA evidentní MRA, CTA a/nebo DSA morfologii a umístění okluze. Důvodem pro tuto klasifikaci bylo vyhodnotit, zda by potenciálně mohla předpovědět, kteří jedinci COICA by mohli být životaschopnými kandidáty na revaskularizační postup za použití endovaskulárních technik. Tato klasifikace by samozřejmě musela být ověřena na větší kohortě pacientů.
Typ A: Okluze cervikálního ICA je zúžená s proximálním průsvitem ICA. Kromě toho je kavernózní a/nebo petrózní segment rekonstituován buď kolaterálami z ECA a/nebo retrográdní výplní ze supraclinoidního segmentu. Tento typ je považován za technicky nejschůdnější pro revaskularizaci pomocí endovaskulárních technik.
Typ B: Okluze cervikálního ICA není zúžená, ale je zde pahýl, kde je proximální část cervikálního lumenu ICA průchodná. Kromě toho je kavernózní a/nebo petrózní segment rekonstituován buď kolaterálami z ECA a/nebo retrográdní výplní ze supraclinoidního segmentu. Tento typ je po typu A považován za druhý nejlepší pro technickou revaskularizaci pomocí endovaskulárních technik.
Typ C: Okluze cervikálního ICA je v bifurkaci společné karotidy (cervikální ICA se zdá být v bifurkaci zcela amputovaná) a není pozorován žádný lumen ICA. Společná krční tepna pokračuje jako ECA. Nicméně kavernózní a/nebo petrózní segment je rekonstituován buď kolaterálami z ECA a/nebo retrográdní výplní ze supraclinoidního segmentu. Tento typ se považuje za technicky obtížně revaskularizovatelný pomocí endovaskulárních technik.
Typ D: je stejný jako typ C kromě toho, že nedochází k rekonstituci kavernózního a/nebo skalního segmentu. Tento typ je považován za nejobtížnější typ revaskularizovat pomocí endovaskulárních technik. Tento typ by měl být zvažován pouze pro revaskularizaci u akutní ischemické cévní mozkové příhody, protože s tímto typem se lze setkat u tandemových lézí během akutní fáze.
Abychom otestovali, zda by námi navrhovaná klasifikace mohla predikovat technickou proveditelnost a bezpečnost endovaskulární revaskularizace symptomatické COICA, provedeme pilotní studii.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou zahrnuty, pokud mají COICA s ischemickými příznaky refrakterními na lékařskou terapii. Symptomy jsou hodnoceny na základě kritérií North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). Karotická okluze je definována jako 100% příčná stenóza lumen cévy, jak je dokumentována na CT angiografii nebo magnetické rezonanci a potvrzena diagnostickým angiogramem (DSA).
Kritéria vyloučení:
- Asymptomatičtí pacienti s COICA.
- 0-99% stenóza patrná na DSA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Endovaskulární léčba okludovaných karotid
|
Zákrok se provádí za monitorované anestetické péče.
Provedeme důkladný a kompletní šesticévní diagnostický angiogram, abychom kompletně charakterizovali okluzi a přítomnost kolaterál.
Distální ochranné zařízení se používá, pokud technicky nemůže být aplikováno za okluzi nebo pokud okluze přesahuje petrózní segment vnitřní krkavice.
Provádí se balónková angioplastika, po níž následuje nasazení krytých stentů k uvěznění sraženiny/organizovaného trombu.
Rekonstrukce karotidy se provádí od distálního k proximálnímu segmentu pomocí koronárních stentů, které se teleskopují, dokud se neobjeví normální průtok.
Krevní tlak je během a po zákroku přísně kontrolován, aby se minimalizovala možnost reperfuzního krvácení.
|
|
Žádný zásah: lékařské rameno
maximální léčebná terapie okludovaných karotid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endovaskulární revaskularizace, která zlepšuje kognitivní výsledky
Časové okno: 12 měsíců
|
To je jeden z výsledků, který odráží celkové poznání. Složené kognitivní skóre po 12měsíčním sledování je hodnoceno složeným skóre z na základě průměrného skóre z testů pro každý subjekt (součet skóre z dělený počtem zahrnutých testů) ze specificky navržené baterie 14 kognitivních testů. Skóre z testů v navrhované neuropsychologické baterii budou převedeny na z-skóre. Jedná se o následující baterii: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Wide Range Achievement Test-5 (WRAT-5); Wechslerova škála inteligence dospělých - IV (WAIS-IV); WAIS-IV, Subtest kódování; WAIS-IV, subtest Matrix Reasoning; Hopkinsův verbální test učení; Bentonův test vizuální retence (BVRT) ; Test Controlled Oral Word Association (COWA); Boston Naming Test;Bostonské diagnostické vyšetření afázie, subtest komplexního nápaditého materiálu;Test tvorby stopy, část A a část B; Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS); Iowa Scale of Personality Change (ISPC). |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost postupu
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt mrtvice, mozkového krvácení nebo úmrtí
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biomarkery kognice - Laktát: terciární výsledky
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost/nepřítomnost laktátu na 1H-MRI spektroskopii v centru semiovale na ipsilaterální straně COICA
|
12 měsíců
|
|
biomarkery kognice - velikost amygdaly a hipokampu: terciární výsledky
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna velikosti amygdaly a hipokampu na ipsilaterální straně COICA
|
12 měsíců
|
|
biomarkery kognice - MTT: terciární výsledky
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyřešení/zlepšení zvýšené MTT (normalizace MTT) na CTP.
ipsilaterální strana COICA
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UIHC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .