Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAPPHIRE Worldwide: Stenting and Angioplasty With Protection in Patients At High-Risk for Endarterectomy

6. august 2020 opdateret af: Cordis Corporation

Stenting and Angioplasty With Protection in Patients At High-Risk for Endarterectomy (SAPPHIRE Worldwide)

The primary objective of this study is to assess the outcomes of stenting with distal protection in the treatment of obstructive carotid artery disease. The devices to be utilized are the Cordis PRECISE® Nitinol Stent Systems (5.5F and 6F) and the Cordis ANGIOGUARD™ XP Emboli Capture Guidewire (ECGW).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Carotid Artery Stenting

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21008

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Clinic, Heart & Vascular Care
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Harrisburg Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • The Heart Center, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Study population will consist of high-surgical risk patients with atherosclerotic disease of the carotid artery(ies) from up to 350 clinical sites in the US and Canada.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • High-surgical risk patients to be treated consistent with IFU labeling
  • The patient or legally authorized representative has signed a written informed consent and HIPAA authorization, prior to the procedure, using a form that is approved by the Institutional Review Board or Medical Ethics Committee.

Exclusion Criteria:

  • Patients not treated per the IFU
  • Patients who are contraindicated per the IFU
  • Patients previously enrolled in the study
  • Patients requiring stenting of in-stent restenosis after CAS
  • Inability or refusal to provide informed consent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Any death, stroke or any MI
Tidsramme: up to 30-days post-procedure
up to 30-days post-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assess the consistency of MAE rates of stenting with distal protection in the treatment of obstructive carotid artery disease among high, medium and low volume centers with physicians who have validated CASES training levels of 1, 2, 2P or 3
Tidsramme: 30 days
30 days
Assess the real-world cost-effectiveness of carotid artery stenting in subjects enrolled
Tidsramme: Every follow-up where a PRO instrument QoL was assessed
Every follow-up where a PRO instrument QoL was assessed
Estimate MAE (death and ipsilateral stroke) rate in a subset of the planned total enrollment
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cordis Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajesh Dave, MD, Harrisburg Hospital, 2808 Old Post Rd., Harrisburg, PA 17110
  • Ledende efterforsker: Robert Hibbard, MD, Bryan LGH Heart Institute, 1500 South 48th St, Suite 400, Lincoln, NE 68506
  • Ledende efterforsker: Douglas Massop, MD, Iowa Clinic-Heart and Vascular Care, 5950 University Ave, West Des Moines, IA 50266
  • Ledende efterforsker: Christopher Metzger, MD, The Heart Center, PC, 2050 Meadowview Parkway, Kingsport, TN 37660

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2006

Først opslået (Skøn)

23. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06-3603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner