Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognice po rekanalizaci karotid (NIA-SCORE)

24. dubna 2025 aktualizováno: Duke University

Posouzení neurokognitivní poruchy u symptomatické karotické okluze rekanalizované endovaskulárně

Kompletní okluze vnitřní krkavice (ICA) aterosklerotickým onemocněním (COICA) způsobuje přibližně 15 % až 25 % ischemických cévních mozkových příhod v distribuci karotid. Pacienti léčení medikamentózní terapií mají během prvních 2 let po okluzi ICA 7%-10% riziko rekurentní cévní mozkové příhody za rok pro jakoukoli cévní mozkovou příhodu a 5%-8% riziko za rok pro ipsilaterální ischemickou cévní mozkovou příhodu. Okluze krční tepny způsobuje v USA odhadem 61 000 vůbec prvních cévních mozkových příhod ročně, což je více než dvojnásobek ročního výskytu prasklých intrakraniálních aneuryzmat. COICA, u kterých byla přítomna cévní mozková příhoda, mají s časem kognitivní pokles se zvýšeným rizikem vaskulární demence a Alzheimerovy choroby (AD) (2,3).

Subjekty se symptomatickou COICA mají zvýšené riziko rozvoje kognitivní poruchy a progresivního rozvoje vaskulární demence a AD s časem. Náš návrh využívá několik přesvědčivých retrospektivních a prospektivních předběžných údajů od člověka k provedení tohoto průzkumného pokusu s kritérii go/no-go, aby se postoupilo do fáze 3 na základě získaných údajů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Prospektivní randomizovaná otevřená zaslepená end-point studie (PROBE).

Toto je fáze 2 randomizované jednocentrické otevřené klinické studie s randomizací 1:1 buď podle nejlepšího léčebného postupu vs. nejlepšího lékařského řízení a endovaskulární revaskularizace COICA.

Screening, registrace a randomizace:

Všechny subjekty, které se dostaví do naší terciární nemocnice s diagnózou COICA, podstoupí úplné vyšetření včetně 1) dokumentace předchozí anamnézy tranzitorní ischemické ataky (TIA) a/nebo cévní mozkové příhody; 2) cervikální a mozková CT angiografie (CTA) k dokumentaci kompletní okluze; 3) CT perfuze (CTP) k posouzení přítomnosti polostínu patrné zvýšeným středním přechodným časem (MTT) na ipsilaterální straně COICA; a 4) Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA). Pokud je u kteréhokoli subjektu zjištěna úplná okluze COICA, evidentní abnormální/prodloužení MTT na CTP, předchozí anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody a MoCA <26 nebo abnormální odpověď na jiné neuropsychologické vyšetření provedené ve screeningové baterii, pak další hodnocení se získá včetně: MRI spektroskopie k posouzení přítomnosti/nepřítomnosti laktátu v oblasti ipsilaterálního povodí (centrum semiovale) a velikosti ipsilaterálního hipokampu a amygdaly, dodatečné kognitivní testovací baterie a digitální subtrakční angiografie (DSA), aby se adekvátně zdokumentoval typ COICA předmět má (typ A-D).

Pokud subjekt splňuje všechna kritéria pro zařazení (kompletní okluze, MoCA <26 a/nebo abnormální výsledek jiného neuropsychologického testu, abnormální CTP), bude po obdržení souhlasu randomizován. Pokud jsou splněna všechna zařazovací kritéria kromě CTP, budou zařazeni, ale nebudou randomizováni. Tyto subjekty budou mít nárok pouze na nejlepší lékařskou péči – nikoli na chirurgický zákrok.

Pokud některý subjekt nemá úplnou okluzi nebo abnormální MoCA >26 nebo jiné neuropsychologické vyšetření, pak je subjekt vyloučen a není potřeba žádné další testování (viz kritéria vyloučení).

Pokud subjekt splňuje všechna kritéria pro zařazení, získá se základní linie kompletního neurologického testování, úplné demografie, CTA nebo MRA, CTP, MoCA, dalšího neurologického testování, MRI spektroskopie a DSA a subjekt je randomizován v poměru 1:1 buď k nejlepšímu lékařskému managementu, nebo nejlepší lékařská péče + endovaskulární balónková angioplastika a stentování. Následné návštěvy kliniky jsou organizovány po 6 a 12 měsících. Při těchto klinických kontrolách (6 a 12 měsíců) se provádí opakované testování MoCA a další baterie kognitivního testování. MRI mozku a provádí se v 6 a 12 měsících. DSA se provádí po 1 roce sledování u intervenovaných subjektů, aby se vyhodnotily biomarkery mozku a revaskularizace, v daném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21
  • Kompletní okluze cervikálního ICA na zobrazovacích studiích (MRA nebo CTA) a potvrzená DSA
  • Anamnéza TIA nebo mrtvice
  • Zvýšená MTT a/nebo doba do vrcholu (TTP) na perfuzi CT, jak je definováno jako práh T Max > 10 cc > 4 sekundy v oblasti okludované karotidy konkrétně v oblasti MCA ve srovnání s opačnou nepostiženou hemisférou (není vyžadováno pro pozorování kohorta)
  • Veškerá okluze je způsobena aterosklerotickým onemocněním
  • MoCA < 26 nebo abnormální výsledek jiného testu v baterii (abnormální definovaný jako 1,5 SD pod normou odpovídající věku/ pohlaví/ vzdělání).
  • Výchozí MoCA hodnocená neurochirurgickým nebo neuropsychologickým týmem
  • Neúspěšné nejlepší lékařské ošetření (definováno níže)
  • Třída A a B podle klasifikace COICA
  • Studijní tým je schopen získat souhlas od subjektu nebo zákonného dospělého zástupce (LAR)

Kritéria vyloučení:

  • Neaterosklerotické okluzivní onemocnění, které mohlo způsobit okluzi, včetně moyamoya, disekce, traumatu nebo jiných příčin
  • Tandemová okluze
  • Žádné známky polostínu na perfuzi CT
  • Závažná přidružená onemocnění: Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadia 4 nebo 5, konečné stadium onemocnění ledvin, cirhóza jater; Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující domácí kyslík; terminální onemocnění, jako je rakovina; Parkinsonova choroba nebo jiná neurodegenerativní onemocnění; těžké městnavé srdeční selhání; záchvaty; vysilující mrtvice, modifikované Rankinovo skóre (mRS) ≥ 3
  • Krátká délka života v důsledku rakoviny nebo jiných komorbidních onemocnění
  • Třída D podle klasifikace COICA
  • Normální výsledky neuropsychologického testu baterie
  • Subjekt neochotný randomizovat se k chirurgickému zákroku
  • Těhotná nebo riziko otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovaskulární rameno
Subjekty splňují všechna kritéria pro zařazení a byly randomizovány k intervenci
Postup: Endovaskulární intervence
Endovaskulární angioplastika okludované karotidy pomocí balónkové angioplastiky a rekonstrukce pomocí stentů: koronární stenty distálně (Rebel, Boston Scientific; Vision, Abbott Vascular) a karotidové stenty proximálně (Acculink a Xcat, Abbott Vascular) Pacienti zůstanou na svém aspirinu 325 mg a clopidog 75 mg
Aktivní komparátor: Lékařské rameno
Subjekty splňují všechna zařazovací kritéria a byly randomizovány k nejlepšímu lékařskému managementu
Lék: Aspirin a Clopidogrel (maximální léčebná terapie)
Nejlepší léčebný management: denní duální protidestičková léčba (aspirin: 325 mg p.o. qd a Clopidogrel: 75 mg p.o. qd), optimalizace systolického krevního tlaku (120-140 mmHg) a odvykání kouření.
Aktivní komparátor: Nenáhodné rameno
Subjekt splňuje všechna kritéria pro zařazení KROMĚ abnormálního CTP. Subjekty nejsou randomizovány a mají nárok pouze na nejlepší lékařskou péči
Lék: Aspirin a Clopidogrel (maximální léčebná terapie)
Nejlepší léčebný management: denní duální protidestičková léčba (aspirin: 325 mg p.o. qd a Clopidogrel: 75 mg p.o. qd), optimalizace systolického krevního tlaku (120-140 mmHg) a odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kognitivního hodnocení Montrealů (MOCA)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
MOCA je screeningový nástroj používaný k posouzení kognitivní funkce. Možný rozsah skóre je 0 až 30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní výkon.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna kompozitního kognitivního skóre
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců

Tento výsledek odráží celkové poznání. Složené skóre Z je založeno na průměrném Z skóre Z pro testy pro každý subjekt (součet skóre Z děleno počtem zahrnutých testů) z speciálně navržené baterie 14 kognitivních testů: Montreal kognitivní hodnocení (MOCA), test dosažení dosažení širokého rozsahu (WRAT-5); WECHSLER ANDELICKÝ ZAMĚSTNANCE - IV (WAIS -IV); Wais-iv, kódovací subtest; Wais-iv, maticový zdůvodnění subtestu; Hopkins verbální test učení; Test vizuální retence Benton (BVRT); Test kontrolovaného asociace ústního slova (COWA); Bostonský test pojmenování; Bostonské diagnostické vyšetření afázie, komplexní subtest nápadů; Test na výrobu stezek, část A a část B; Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS); Iowa změny osobnosti (ISPC).

Z-skóre 0 nepředstavuje žádnou změnu. Standardní odchylky nad 0 představují lepší výsledky; Standardní odchylky pod 0 představují horší výsledky.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s mrtvicí do 30 dnů po postupu
Časové okno: Až 30 dní po proceduře
Až 30 dní po proceduře
Počet účastníků s intrakraniálním krvácením do 72 hodin po postupu
Časové okno: Až 72 hodin po zákroku
Až 72 hodin po zákroku
Počet úmrtí účastníků
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné doby tranzitu (MTT) na perfuzi CT
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
MTT je definován jako průměrná doba, v sekundách, že cirkulující krvinky musí projít v určujícím objemu mozku. Je hodnocen jako součást CT Perfúzního protokolu.
Základní linie, 12 měsíců
Změna velikosti hippocampu
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna velikosti hippocampu na ipsilaterální straně COICA (t-test) při zápisu vs. 1 rok.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna velikosti amygdaly
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna velikosti amygdaly na ipsilaterální straně COICA (t-test) při zápisu vs. 1 rok.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet účastníků s přítomností laktátu na 1H-MRI spektroskopii
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců
Přítomnost laktátu stanovená MRI spektroskopií v semiovale Centru v ipsilaterální straně chronické okluze vnitřní karotidové tepny (COICA).
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hasan, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00110125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit