- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00403312
Zvýšení fyzické aktivity jako součást programu odvykání kouření
Zvýšení fyzické aktivity na podporu odvykání kouření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Užívání tabáku je jedinou příčinou smrti ve Spojených státech, které lze nejlépe předejít, přičemž kouření cigaret představuje každý rok téměř jednu třetinu všech úmrtí na rakovinu. Přestože existuje řada levných a účinných metod odvykání kouření, včetně nikotinové náplasti a nikotinové žvýkačky, míra kouření v posledních několika letech neklesla. Jedinci, kteří se věnují pravidelnému cvičení, kromě účasti v programu pro odvykání kouření, jsou často úspěšní při odvykání kouření a snížení přírůstku hmotnosti po odvykání. Minulé studie na toto téma však sestávaly z vysoce strukturované fyzické aktivity pod dohledem, což ztěžovalo nábor do studie a dlouhodobé dodržování. Kromě toho měly tyto studie obecně nízkou míru dlouhodobého odvykání, což lze přičíst nedostatku náhradní složky nikotinu. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost komunitní intervence v oblasti fyzické aktivity v kombinaci s behaviorálním programem pro odvykání kouření a substitucí nikotinu při zvyšování míry odvykání kouření u dospělých kuřáků se sedavým zaměstnáním.
Do této 7týdenní studie budou zařazeni sedaví nebo minimálně aktivní kuřáci cigaret. Všichni účastníci se zúčastní behaviorálního programu pro odvykání kouření a budou nosit nikotinovou náplast. Kromě toho budou náhodně přiděleni, aby se zúčastnili buď komunitní intervence fyzické aktivity nebo intervence wellness kontrolní skupiny. Všichni účastníci se zúčastní šestnácti 60- až 90minutových osobních konzultací a dvanácti 20minutových telefonických konzultací. Obdrží také dvanáct informačních zpráv. Účastníci intervence pohybové aktivity se zaměří na zvýšení pohybové aktivity; všeobecná kontrolní skupina wellness obdrží informace o obecných zdravotních tématech. Na konci intervence a při následných návštěvách po 6 a 12 měsících budou posouzena výsledná opatření, včetně kouření, úrovně fyzické aktivity a indexu tělesné hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
- University of Memphis Center for Community Health
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Department of Preventive Medicine, University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vykouří pět nebo více cigaret každý den v roce před vstupem do studia
- Úroveň sedavé nebo minimálně aktivní fyzické aktivity
- Ochota být náhodně přidělena do kterékoli intervenční skupiny
- Ochota používat nikotinovou náplast
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v roce následujícím po vstupu do studie
- Plánuje se přestěhovat z oblasti v roce následujícím po vstupu do studie
- Krevní tlak vyšší než 160/95 mm Hg
- Tělesná hmotnost vyšší než 140 % ideální tělesné hmotnosti
- Anamnéza srdečního infarktu, mrtvice, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronární tepny, angioplastiky nebo stentu během 6 měsíců před vstupem do studie
- Symptomatické onemocnění periferních tepen
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV)
- Elektrokardiogram (EKG) průkaz atrioventrikulární (AV) blokády 2. nebo 3. stupně
- Anamnéza závažného onemocnění, které by mohlo omezit dlouhověkost (např. závažné onemocnění ledvin, onemocnění jater, rakovina)
- Současné zneužívání návykových látek
- Současná konzumace alkoholu více než 21 nápojů týdně
- Nekontrolovaná arytmie nebo hypertyreóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stav kouření (měřeno bezprostředně po intervenci a při následných návštěvách po 6 a 12 měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny v self-reportované a objektivní fyzické aktivity
|
|
Index tělesné hmotnosti
|
|
Procento tělesného tuku
|
|
Obvod pasu (vše měřeno bezprostředně po zákroku a při kontrolních návštěvách po 6 a 12 měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth D. Ward, PhD, University of Memphis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 381
- R01HL068569 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .