- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00403312
Øget fysisk aktivitet som en del af et rygestopprogram
Øget fysisk aktivitet for at hjælpe med rygestop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tobaksbrug er den mest forebyggelige dødsårsag i USA, hvor cigaretrygning tegner sig for næsten en tredjedel af alle kræftdødsfald hvert år. Mens der findes en række billige og effektive rygestopmetoder, herunder nikotinplaster og nikotintyggegummi, er rygefrekvensen ikke faldet i de seneste par år. Personer, der dyrker regelmæssig motion, ud over at deltage i et rygestopprogram, har ofte succes med at holde op med at ryge og reducere vægtøgning efter ophør. Men tidligere undersøgelser om dette emne har bestået af meget struktureret, superviseret fysisk aktivitet, hvilket gjorde rekruttering af studier og langsigtet tilslutning vanskelig. Derudover har disse undersøgelser generelt haft lave langsigtede ophørsrater, hvilket kan tilskrives manglen på en nikotinerstatningskomponent. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en samfundsbaseret fysisk aktivitetsintervention, i kombination med et adfærdsbaseret rygestopprogram og nikotinerstatning, til at øge antallet af rygestop blandt stillesiddende voksne rygere.
Denne 7-ugers undersøgelse vil indskrive stillesiddende eller minimalt aktive cigaretrygere. Alle deltagere vil deltage i et adfærdsmæssigt rygestopprogram og vil bære et nikotinplaster. Derudover vil de blive tilfældigt tildelt til at deltage i enten en fællesskabsbaseret fysisk aktivitetsintervention eller en wellnesskontrolgruppeintervention. Alle deltagere vil deltage i seksten 60- til 90-minutters ansigt-til-ansigt rådgivningssessioner og tolv 20-minutters telefonrådgivningssessioner. De vil også modtage tolv informationsmails. Deltagerne i den fysiske aktivitetsintervention vil fokusere på at øge den fysiske aktivitet; den generelle velværekontrolgruppe vil modtage information om generelle sundhedsemner. Resultatmål, herunder rygestatus, fysisk aktivitetsniveau og body mass index, vil blive vurderet ved afslutningen af interventionen og ved 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
- University of Memphis Center for Community Health
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater
- Department of Preventive Medicine, University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ryger fem eller flere cigaretter hver dag i året før studiestart
- Stillesiddende eller minimalt aktivt fysisk aktivitetsniveau
- Er villig til at blive tilfældigt tildelt begge interventionsgrupper
- Villig til at bruge nikotinplaster
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i året efter studiestart
- Planlægger at flytte ud af området i året efter studiestart
- Blodtryk større end 160/95 mm Hg
- Kropsvægt større end 140 % af den ideelle kropsvægt
- Anamnese med hjerteanfald, slagtilfælde, ustabil angina, koronar bypass-transplantation, angioplastik eller stent i de 6 måneder før studiestart
- Symptomatisk perifer arteriesygdom
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
- Elektrokardiogram (EKG) tegn på 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering
- Anamnese med en alvorlig sygdom, der kan begrænse levetiden (f.eks. betydelig nyresygdom, leversygdom, kræft)
- Aktuelt stofmisbrug
- Aktuelt alkoholforbrug på mere end 21 drinks om ugen
- Ukontrolleret arytmi eller hyperthyroidisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Rygestatus (målt umiddelbart efter intervention og ved 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringer i selvrapporteret og objektiv fysisk aktivitet
|
|
BMI
|
|
Procent af kropsfedt
|
|
Taljeomkreds (alt målt umiddelbart efter indgreb og ved 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth D. Ward, PhD, University of Memphis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 381
- R01HL068569 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .