- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00403312
Aumentare l'attività fisica come parte di un programma per smettere di fumare
Aumentare l'attività fisica per aiutare a smettere di fumare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso del tabacco è la singola causa di morte più prevenibile negli Stati Uniti, con il fumo di sigaretta che rappresenta quasi un terzo di tutti i decessi per cancro ogni anno. Sebbene esistano numerosi metodi economici ed efficaci per smettere di fumare, inclusi i cerotti alla nicotina e le gomme alla nicotina, i tassi di fumo non sono diminuiti negli ultimi anni. Gli individui che si impegnano in un regolare esercizio fisico, oltre a partecipare a un programma per smettere di fumare, spesso riescono a smettere di fumare e a ridurre l'aumento di peso post-cessazione. Tuttavia, gli studi precedenti su questo argomento consistevano in un'attività fisica altamente strutturata e supervisionata, che rendeva difficile il reclutamento dello studio e l'adesione a lungo termine. Inoltre, questi studi hanno generalmente avuto bassi tassi di abbandono a lungo termine, che possono essere attribuiti alla mancanza di un componente sostitutivo della nicotina. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di attività fisica basato sulla comunità, in combinazione con un programma comportamentale per la cessazione del fumo e la sostituzione della nicotina, nell'aumentare i tassi di cessazione del fumo tra i fumatori adulti sedentari.
Questo studio di 7 settimane arruolerà fumatori di sigarette sedentari o minimamente attivi. Tutti i partecipanti prenderanno parte a un programma comportamentale per smettere di fumare e indosseranno un cerotto alla nicotina. Inoltre, verranno assegnati in modo casuale a prendere parte a un intervento di attività fisica basato sulla comunità oa un intervento di gruppo di controllo del benessere. Tutti i partecipanti parteciperanno a sedici sessioni di consulenza faccia a faccia da 60 a 90 minuti e dodici sessioni di consulenza telefonica di 20 minuti. Riceveranno anche dodici mailing informativi. I partecipanti all'intervento sull'attività fisica si concentreranno sull'aumento dell'attività fisica; il gruppo di controllo del benessere generale riceverà informazioni su argomenti di salute generale. Le misure dei risultati, tra cui lo stato di fumo, i livelli di attività fisica e l'indice di massa corporea, saranno valutati alla fine dell'intervento e alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
- University of Memphis Center for Community Health
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- Department of Preventive Medicine, University of Tennessee Health Science Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fuma cinque o più sigarette al giorno nell'anno precedente all'ingresso nello studio
- Livello di attività fisica sedentaria o minimamente attiva
- Disposto ad essere assegnato in modo casuale a entrambi i gruppi di intervento
- Disposto a usare il cerotto alla nicotina
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nell'anno successivo all'ingresso nello studio
- Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area nell'anno successivo all'ingresso nello studio
- Pressione sanguigna superiore a 160/95 mm Hg
- Peso corporeo superiore al 140% del peso corporeo ideale
- Storia di infarto, ictus, angina instabile, bypass coronarico, angioplastica o stent nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Arteriopatia periferica sintomatica
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] Classe III o IV)
- Evidenza elettrocardiografica (ECG) di blocco atrioventricolare (AV) di 2° o 3° grado
- Anamnesi di una malattia grave che potrebbe limitare la longevità (ad esempio, malattia renale significativa, malattia del fegato, cancro)
- Abuso di sostanze attuali
- Consumo attuale di alcol superiore a 21 drink a settimana
- Aritmia incontrollata o ipertiroidismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Stato di fumatore (misurato immediatamente dopo l'intervento e alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Cambiamenti nell'attività fisica auto-riportata e oggettiva
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Indice di massa corporea
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Percentuale di grasso corporeo
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Circonferenza della vita (tutte misurate immediatamente dopo l'intervento e alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth D. Ward, PhD, University of Memphis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 381
- R01HL068569 (NIH)
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