- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00403312
Aumento de la actividad física como parte de un programa para dejar de fumar
Aumento de la actividad física para ayudar a dejar de fumar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de tabaco es la causa de muerte más prevenible en los Estados Unidos, y el tabaquismo representa casi un tercio de todas las muertes por cáncer cada año. Si bien existen varios métodos económicos y efectivos para dejar de fumar, incluidos el parche de nicotina y la goma de mascar de nicotina, las tasas de tabaquismo no han disminuido en los últimos años. Las personas que hacen ejercicio con regularidad, además de participar en un programa para dejar de fumar, a menudo logran dejar de fumar y reducir el aumento de peso después de dejar de fumar. Sin embargo, los estudios anteriores sobre este tema han consistido en actividad física altamente estructurada y supervisada, lo que dificultó el reclutamiento del estudio y la adherencia a largo plazo. Además, estos estudios generalmente han tenido bajas tasas de abandono a largo plazo, lo que puede atribuirse a la falta de un componente de reemplazo de nicotina. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención de actividad física basada en la comunidad, en combinación con un programa conductual para dejar de fumar y reemplazo de nicotina, para aumentar las tasas de abandono del hábito de fumar entre fumadores adultos sedentarios.
Este estudio de 7 semanas inscribirá a fumadores de cigarrillos sedentarios o mínimamente activos. Todos los participantes participarán en un programa conductual para dejar de fumar y usarán un parche de nicotina. Además, serán asignados al azar para participar en una intervención de actividad física basada en la comunidad o en una intervención de grupo de control de bienestar. Todos los participantes asistirán a dieciséis sesiones de asesoramiento cara a cara de 60 a 90 minutos y doce sesiones de asesoramiento telefónico de 20 minutos. También recibirán doce envíos informativos. Los participantes en la intervención de actividad física se centrarán en aumentar la actividad física; el grupo de control de bienestar general recibirá información sobre temas generales de salud. Las medidas de resultado, incluido el tabaquismo, los niveles de actividad física y el índice de masa corporal, se evaluarán al final de la intervención y en las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
- University of Memphis Center for Community Health
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Department of Preventive Medicine, University of Tennessee Health Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fuma cinco o más cigarrillos cada día en el año anterior al ingreso al estudio
- Nivel de actividad física sedentaria o mínimamente activa
- Dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de los grupos de intervención
- Dispuesto a usar el parche de nicotina
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada en el año siguiente al ingreso al estudio
- Planea mudarse fuera del área en el año siguiente al ingreso al estudio
- Presión arterial superior a 160/95 mm Hg
- Peso corporal superior al 140% del peso corporal ideal
- Antecedentes de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, angina inestable, injerto de derivación de la arteria coronaria, angioplastia o stent en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Enfermedad arterial periférica sintomática
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA])
- Electrocardiograma (EKG) evidencia de bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado
- Antecedentes de una enfermedad grave que podría limitar la longevidad (por ejemplo, enfermedad renal significativa, enfermedad hepática, cáncer)
- Abuso de sustancias actual
- Consumo actual de alcohol de más de 21 tragos por semana
- Arritmia no controlada o hipertiroidismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tabaquismo (medido inmediatamente después de la intervención y en las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambios en la actividad física objetiva y autoinformada
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Índice de masa corporal
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Porcentaje de grasa corporal
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Circunferencia de la cintura (todas medidas inmediatamente después de la intervención y en las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth D. Ward, PhD, University of Memphis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 381
- R01HL068569 (NIH)
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