- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00403312
Toenemende lichamelijke activiteit als onderdeel van een programma om te stoppen met roken
Toenemende fysieke activiteit om te stoppen met roken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tabaksgebruik is de meest vermijdbare doodsoorzaak in de Verenigde Staten, waarbij het roken van sigaretten elk jaar verantwoordelijk is voor bijna een derde van alle sterfgevallen door kanker. Hoewel er een aantal goedkope en effectieve methoden om te stoppen met roken bestaan, waaronder de nicotinepleister en nicotinekauwgom, is het aantal rokers de afgelopen jaren niet afgenomen. Personen die regelmatig aan lichaamsbeweging doen, naast deelname aan een programma om te stoppen met roken, zijn vaak succesvol in het stoppen met roken en het verminderen van de gewichtstoename na het stoppen. Eerdere studies over dit onderwerp bestonden echter uit zeer gestructureerde, gecontroleerde fysieke activiteit, wat rekrutering voor studies en langdurige therapietrouw bemoeilijkte. Bovendien hebben deze onderzoeken over het algemeen lage stoppercentages op de lange termijn, wat kan worden toegeschreven aan het ontbreken van een nicotinevervangende component. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een op de gemeenschap gebaseerde fysieke activiteitsinterventie, in combinatie met een gedragsmatig stoppen met roken-programma en nicotinevervanging, bij het verhogen van het aantal stoppen met roken onder sedentaire volwassen rokers.
Deze 7 weken durende studie zal sedentaire of minimaal actieve sigarettenrokers inschrijven. Alle deelnemers nemen deel aan een rookstopprogramma en dragen een nicotinepleister. Bovendien zullen ze willekeurig worden toegewezen om deel te nemen aan ofwel een op de gemeenschap gebaseerde fysieke activiteitsinterventie of een wellness-controlegroepinterventie. Alle deelnemers zullen zestien persoonlijke counselingsessies van 60 tot 90 minuten en twaalf telefonische counselingsessies van 20 minuten bijwonen. Ook krijgen ze twaalf informatieve mailings. Deelnemers aan de beweeginterventie zullen zich richten op het vergroten van de lichamelijke activiteit; de controlegroep algemeen welzijn krijgt informatie over algemene gezondheidsonderwerpen. Uitkomstmaten, waaronder rookstatus, fysieke activiteitsniveaus en body mass index, zullen worden beoordeeld aan het einde van de interventie en bij follow-upbezoeken na 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38152
- University of Memphis Center for Community Health
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- Department of Preventive Medicine, University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rookt elke dag vijf of meer sigaretten in het jaar voorafgaand aan de studie
- Sedentair of minimaal actief lichamelijk activiteitsniveau
- Bereid om willekeurig te worden toegewezen aan een van beide interventiegroepen
- Bereid om de nicotinepleister te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in het jaar na deelname aan de studie
- Van plan om het gebied te verlaten in het jaar na binnenkomst in de studie
- Bloeddruk hoger dan 160/95 mm Hg
- Lichaamsgewicht groter dan 140% van het ideale lichaamsgewicht
- Geschiedenis van een hartaanval, beroerte, instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, angioplastiek of stent in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Symptomatische perifere arterieziekte
- Geschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV)
- Elektrocardiogram (EKG) bewijs van 2e of 3e graads atrioventriculair (AV) blok
- Geschiedenis van een ernstige ziekte die de levensduur kan beperken (bijv. significante nierziekte, leverziekte, kanker)
- Actueel middelenmisbruik
- Huidig alcoholgebruik van meer dan 21 drankjes per week
- Ongecontroleerde aritmie of hyperthyreoïdie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Rookstatus (gemeten direct na de interventie en bij vervolgbezoeken na 6 en 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veranderingen in zelfgerapporteerde en objectieve fysieke activiteit
|
Body-mass-index
|
Percentage lichaamsvet
|
Middelomtrek (allemaal gemeten direct na de interventie en bij vervolgbezoeken na 6 en 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth D. Ward, PhD, University of Memphis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 381
- R01HL068569 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendCarcinoom | KankerVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het werven