- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00403312
Steigerung der körperlichen Aktivität als Teil eines Raucherentwöhnungsprogramms
Steigerung der körperlichen Aktivität zur Unterstützung der Raucherentwöhnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tabakkonsum ist die am besten vermeidbare Todesursache in den Vereinigten Staaten, wobei das Zigarettenrauchen jedes Jahr für fast ein Drittel aller Krebstodesfälle verantwortlich ist. Obwohl es eine Reihe kostengünstiger und wirksamer Methoden zur Raucherentwöhnung gibt, darunter Nikotinpflaster und Nikotinkaugummis, sind die Raucherquoten in den letzten Jahren nicht zurückgegangen. Personen, die zusätzlich zur Teilnahme an einem Raucherentwöhnungsprogramm regelmäßig Sport treiben, können oft erfolgreich mit dem Rauchen aufhören und die Gewichtszunahme nach der Raucherentwöhnung reduzieren. Frühere Studien zu diesem Thema bestanden jedoch aus stark strukturierten, überwachten körperlichen Aktivitäten, was die Rekrutierung von Studien und die langfristige Einhaltung erschwerte. Darüber hinaus hatten diese Studien im Allgemeinen niedrige langfristige Raucherentwöhnungsraten, was auf das Fehlen einer Nikotinersatzkomponente zurückzuführen sein kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer gemeinschaftsbasierten körperlichen Aktivitätsintervention in Kombination mit einem verhaltensbezogenen Raucherentwöhnungsprogramm und einem Nikotinersatz bei steigenden Raucherentwöhnungsraten unter sesshaften erwachsenen Rauchern zu bewerten.
In diese 7-wöchige Studie werden sitzende oder wenig aktive Zigarettenraucher aufgenommen. Alle Teilnehmer nehmen an einem Raucherentwöhnungsprogramm teil und tragen ein Nikotinpflaster. Darüber hinaus werden sie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder an einer gemeinschaftsbasierten Intervention zur körperlichen Aktivität oder an einer Intervention einer Wellness-Kontrollgruppe teilzunehmen. Alle Teilnehmer nehmen an sechzehn 60- bis 90-minütigen persönlichen Beratungssitzungen und zwölf 20-minütigen Telefonberatungssitzungen teil. Außerdem erhalten sie zwölf Informationsmailings. Die Teilnehmer an der Intervention zur körperlichen Aktivität konzentrieren sich auf die Steigerung der körperlichen Aktivität; die allgemeine Wellness-Kontrollgruppe erhält Informationen zu allgemeinen Gesundheitsthemen. Ergebnismessungen, einschließlich Raucherstatus, körperliche Aktivität und Body-Mass-Index, werden am Ende der Intervention und bei Nachsorgeuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38152
- University of Memphis Center for Community Health
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Department of Preventive Medicine, University of Tennessee Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucht fünf oder mehr Zigaretten pro Tag im Jahr vor dem Studieneintritt
- Sitzende oder minimal aktive körperliche Aktivität
- Bereit, nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe zugeteilt zu werden
- Bereit, das Nikotinpflaster zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend oder geplant, im Jahr nach Studieneintritt schwanger zu werden
- Planen, im Jahr nach dem Studieneintritt aus der Gegend auszuziehen
- Blutdruck über 160/95 mm Hg
- Körpergewicht größer als 140 % des idealen Körpergewichts
- Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall, instabiler Angina, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie oder Stent in den 6 Monaten vor Studieneintritt
- Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV)
- Elektrokardiogramm (EKG) Nachweis eines atrioventrikulären (AV) Blocks 2. oder 3. Grades
- Vorgeschichte einer schweren Krankheit, die die Langlebigkeit einschränken könnte (z. B. schwere Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Krebs)
- Aktueller Drogenmissbrauch
- Aktueller Alkoholkonsum von mehr als 21 Getränken pro Woche
- Unkontrollierte Arrhythmie oder Hyperthyreose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Raucherstatus (gemessen unmittelbar nach dem Eingriff und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderungen der selbstberichteten und objektiven körperlichen Aktivität
|
Body-Mass-Index
|
Prozentsatz des Körperfetts
|
Taillenumfang (alle gemessen unmittelbar nach dem Eingriff und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth D. Ward, PhD, University of Memphis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 381
- R01HL068569 (NIH)
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