- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00405561
Studie k hodnocení přežití bez progrese u pacientů s rakovinou s pokročilým kolorektálním karcinomem s AMT2003
19. března 2013 aktualizováno: Auron Healthcare GmbH
Prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení přežití bez progrese a bezpečnosti u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem léčených AMT2003
Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost AMT2003 u pacientů s rakovinou s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Primárním cílovým parametrem je míra přežití bez progrese 18 týdnů po registraci
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude zahrnovat pacienty s pokročilým kolorektálním karcinomem, který je refrakterní na standardní terapii nebo pro který neexistuje účinná standardní terapie.
Způsobilí pacienti musí mít alespoň chemoterapii druhé linie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79111
- Clinic SanaFontis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina potvrzená histologií nebo cytologií
- Alespoň jedna měřitelná léze
- Pokročilé onemocnění refrakterní na standardní léčbu nebo pro které standardní léčba neexistuje
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Známá sekundární neoplazie nebo metastázy centrálního nervového systému (CNS); akutní nebo chronická leukémie, lymfom nebo mnohočetný myelom
- Tělesná hmotnost pod 45 kg
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
- Potvrzená diagnóza HIV
- Inzulin dependentní diabetes mellitus / abnormální glukózový toleranční test (GTT) / latentní diabetes mellitus typu I nebo II
- Chemoterapie nebo radioterapie méně než 4 týdny před nástupem
- Operace méně než 2 týdny před nástupem (nebo se nezotavil z účinků operace)
- Účast v klinické studii méně než 30 dní před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AMT2003
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez progrese; 18 týdnů po registraci
Časové okno: 2010
|
2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nejlepší celková míra odpovědí (ORR, CR a PR) do 18 týdnů po registraci
Časové okno: 2010
|
2010
|
Doba přežití bez progrese (PFS) po celé období sledování
Časové okno: 2010
|
2010
|
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: 2010
|
2010
|
Kvalita života (EORTC QLQ-C30) a stav výkonnosti (Karnofského index)
Časové okno: 2010
|
2010
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 2010
|
2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim Drevs, PD Dr. med., Clinic Sanafontis, Freiburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Karcinom
- Kolorektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- AMT/P2GI/001 Part III
- LC001Auron2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AMT2003
-
Auron Healthcare GmbHUkončenoHepatocelulární karcinomNěmecko
-
Auron Healthcare GmbHUkončenoGenitální novotvary, ženy | Rakovina prostaty | Gastrointestinální rakovinaNěmecko, Bosna a Hercegovina