Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus etenemisestä vapaan eloonjäämisen arvioimiseksi syöpäpotilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä AMT2003:lla

tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Auron Healthcare GmbH

Tuleva, avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheinen II kliininen tutkimus, jolla arvioidaan AMT2003:lla hoidettujen potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä ja turvallisuutta.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMT2003:n tehoa ja turvallisuutta syöpäpotilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalinen karsinooma.

Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjäämisaste 18 viikon kuluttua rekisteröinnistä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalinen syöpä, joka ei kestä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa. Tukikelpoisilla potilailla on oltava vähintään toisen linjan kemoterapia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79111
        • Clinic SanaFontis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologialla tai sytologialla vahvistettu syöpä
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
  • Pitkälle edennyt sairaus, joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sekundaarinen neoplasia tai keskushermoston etäpesäkkeet; akuutti tai krooninen leukemia, lymfooma tai multippeli myelooma
  • Paino alle 45 kg
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Vahvistettu HIV-diagnoosi
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus / epänormaali glukoositoleranssitesti (GTT) / latentti tyypin I tai II diabetes mellitus
  • Kemoterapia tai sädehoito alle 4 viikkoa ennen tuloa
  • Leikkaus alle 2 viikkoa ennen tuloa (tai ei toipunut leikkauksen vaikutuksista)
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMT2003
Lääke: AMT2003

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen; 18 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: 2010
2010

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras vastausprosentti (ORR, CR ja PR) 18 viikon sisällä rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: 2010
2010
Etenemisvapaa eloonjäämisaika (PFS), koko havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 2010
2010
Kokonaiseloonjäämisaika (OS).
Aikaikkuna: 2010
2010
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30) ja suorituskyvyn tila (Karnofsky-indeksi)
Aikaikkuna: 2010
2010
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2010
2010

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auron Healthcare GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Joachim Drevs, PD Dr. med., Clinic Sanafontis, Freiburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMT/P2GI/001 Part III
  • LC001Auron2005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset AMT2003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa