- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00332280
Studie k vyhodnocení klinického přínosu reakce u pacientů s rakovinou s pokročilým onemocněním s AMT2003 versus placebo
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze II/III k vyhodnocení reakce klinického přínosu u pacientů s rakovinou s pokročilým onemocněním s AMT versus placebo
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost AMT2003 u pacientů s rakovinou s pokročilým onemocněním.
Primárním hodnotícím kritériem je odpověď klinického přínosu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat pacienty s různými solidními nádory (tj. karcinomy jícnu, tlustého střeva, slinivky břišní, bronchiální, žaludeční, hepatocelulární, žlučník, prostaty a gynekologické karcinomy.)
Odpověď klinického přínosu – CBR, je konečným bodem, který poskytuje klinické měřítko pro zlepšení symptomů u pacientů. Klíčovými hodnotícími parametry pro CBR bude posouzení bolesti, schopnosti vykonávat denní aktivity a změna hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina
- Klinicki Centar Univerziteta Sarajevo - Klinika za gastroenterohepatologiju
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79111
- Clinic SanaFontis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina potvrzená histologií nebo cytologií
- Alespoň jedna měřitelná léze
- Pokročilé onemocnění refrakterní na standardní léčbu nebo pro které standardní léčba neexistuje
- Délka života minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Známá sekundární neoplazie nebo metastázy centrálního nervového systému (CNS), akutní nebo chronická leukémie, lymfom nebo mnohočetný myelom
- Tělesná hmotnost pod 45 kg
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce
- Souběžné těžké nebo nekontrolované lékařské onemocnění
- Akutní nebo chronické onemocnění jater
- Potvrzená diagnóza HIV
- Inzulin dependentní diabetes mellitus/abnormální glukózový toleranční test (GTT)/latentní diabetes mellitus typu I nebo II
- Chemoterapie nebo radioterapie méně než 4 týdny před nástupem
- Operace méně než 2 týdny před nástupem (nebo se nezotavil z účinků operace)
- Účast v klinické studii méně než 30 dní před vstupem do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AMT2003
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšení klinické odpovědi
Časové okno: Leden 2010
|
Leden 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: Leden 2010
|
Leden 2010
|
Celkové přežití
Časové okno: Leden 2010
|
Leden 2010
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 2010
|
2010
|
Délka odezvy
Časové okno: Ledna 2010
|
Ledna 2010
|
Kvalita života (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30])
Časové okno: Leden 2010
|
Leden 2010
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Leden 2010
|
Leden 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim Drevs, PD Dr. Med, Clinic SanaFontis
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMT/P2CA/001
- LC003AURON2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genitální novotvary, ženy
-
Oslo University HospitalPhotocureDokončenoGenital Lichen PlanusNorsko
Klinické studie na AMT2003
-
Auron Healthcare GmbHUkončenoKolorektální karcinomNěmecko
-
Auron Healthcare GmbHUkončenoHepatocelulární karcinomNěmecko