Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení odpovědi nádoru u pacientů s rakovinou s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (rakovina jater) s AMT2003

19. března 2013 aktualizováno: Auron Healthcare GmbH

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení odpovědi nádoru a bezpečnosti u pacientů s pokročilým primárním hepatocelulárním karcinomem léčeným AMT2003

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost AMT2003 u pacientů s rakovinou s pokročilým primárním hepatocelulárním karcinomem

Primárním cílovým parametrem je nejlepší celková míra odpovědi do 20 týdnů po registraci

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pacienty s pokročilým primárním hepatocelulárním karcinomem refrakterním na standardní terapii nebo pro které neexistuje účinná standardní terapie.

Nejlepší celková míra odpovědi je nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79111
        • Clinic SanaFontis
    • Baaden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baaden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • University Hospital Freiburg, Dept. of Internal Medicine II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina potvrzená histologií nebo cytologií
  • Alespoň jedna měřitelná léze
  • Pokročilé onemocnění refrakterní na standardní léčbu nebo pro které standardní léčba neexistuje
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Známá sekundární neoplazie nebo metastázy centrálního nervového systému (CNS); akutní nebo chronická leukémie, lymfom nebo mnohočetný myelom
  • Tělesná hmotnost pod 45 kg
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Potvrzená diagnóza HIV
  • Inzulin dependentní diabetes mellitus / abnormální glukózový toleranční test (GTT) / latentní diabetes mellitus typu I nebo II
  • Chemoterapie nebo radioterapie méně než 4 týdny před nástupem
  • Operace méně než 2 týdny před nástupem (nebo se nezotavil z účinků operace)
  • Účast na klinickém hodnocení méně než 30 dní před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMT2003
Lék: AMT2003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší celková odpověď nádoru podle RECIST; do 20 týdnů po registraci; potvrzení o 6 +/- týdnů později
Časové okno: Březen 2010
Březen 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Březen 2010
Březen 2010
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Březen 2010
Březen 2010
Kvalita života (EORTC QLQ-C30) a stav výkonnosti (Karnofského index)
Časové okno: Březen 2010
Březen 2010
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Březen 2010
Březen 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auron Healthcare GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert Blum, Prof. Dr. med. Dr. h. c., University Hospital Freiburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMT/P2GI/001 Part I
  • LC004AURON2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMT2003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit