- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00406185
Databázový registr Intermountain Heart Collaborative Study
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je projekt registru (databáze); neexistují žádné výzkumné léčby, léky nebo postupy spojené s účastí na aktivitách registru. Tento projekt je organizovaným sběrem a ukládáním dat (databází) se specifickým zaměřením na prekurzory, modifikátory, biologické a genetické parametry srdečních chorob a souvisejících zdravotních stavů. Sběr dat neovlivní bezprostředně průběh léčby žádného pacienta. Pomocí databanky lze zahájit testování vzorků a využití dat pro základní vědecké, klinické, epidemiologické a publikační projekty.
Registr umožní výzkumníkům určit nejlepší lékařské postupy pro předvídání, prevenci a léčbu srdečních onemocnění. Registr: 1) vyvine standardní metody pro sběr dat a vzorků, které budou použity pro výzkum k charakterizaci pacientů s diagnózou srdečního onemocnění i zdravých kontrol a k posouzení rozdílů v demografických údajích a výsledcích pacientů v obou populacích; 2) shromažďovat, zpracovávat a uchovávat klinická data pacientů a vzorky tkání/krve; 3) analyzovat shromážděná data; 4) používat tyto zdroje k identifikaci genů, genetických polymorfismů, genetických mutací, klinických metod a postupů a/nebo biomarkerů, které předpovídají, předcházejí nebo léčí srdeční onemocnění a/nebo jsou spojeny s životním stylem nebo výsledky onemocnění; 5) zveřejňovat a šířit výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient (muž nebo netěhotná žena) musí být starší 18 let.
- Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před výkonem podepsat písemný informovaný souhlas na formuláři, který schvaluje místní institucionální kontrolní rada.
Kritéria vyloučení:
- Pacient ani zástupce pacientů nerozumí mluvené angličtině.
- Pacient ani jeho osobní zástupce nejsou ochotni dát písemný souhlas s účastí.
- Pacienti se zdravou kontrolou musí podepsat svůj vlastní dokument souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Riziko výsledku
Časové okno: 30 let
|
Vyhodnotit rizikové faktory, charakteristiky a léčbu kardiovaskulárních výsledků
|
30 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph B Muhlestein, MD, Intermountain Healthcare, LDS Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taylor GS, Muhlestein JB, Wagner GS, Bair TL, Li P, Anderson JL. Implementation of a computerized cardiovascular information system in a private hospital setting. Am Heart J. 1998 Nov;136(5):792-803. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70123-1.
- Lappe JM, Horne BD, Shah SH, May HT, Muhlestein JB, Lappe DL, Kfoury AG, Carlquist JF, Budge D, Alharethi R, Bair TL, Kraus WE, Anderson JL. Red cell distribution width, C-reactive protein, the complete blood count, and mortality in patients with coronary disease and a normal comparison population. Clin Chim Acta. 2011 Nov 20;412(23-24):2094-9. doi: 10.1016/j.cca.2011.07.018. Epub 2011 Jul 27.
- Horne BD, May HT, Kfoury AG, Renlund DG, Muhlestein JB, Lappe DL, Rasmusson KD, Bunch TJ, Carlquist JF, Bair TL, Jensen KR, Ronnow BS, Anderson JL. The Intermountain Risk Score (including the red cell distribution width) predicts heart failure and other morbidity endpoints. Eur J Heart Fail. 2010 Nov;12(11):1203-13. doi: 10.1093/eurjhf/hfq115. Epub 2010 Aug 12.
- Horne BD, May HT, Muhlestein JB, Ronnow BS, Lappe DL, Renlund DG, Kfoury AG, Carlquist JF, Fisher PW, Pearson RR, Bair TL, Anderson JL. Exceptional mortality prediction by risk scores from common laboratory tests. Am J Med. 2009 Jun;122(6):550-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.10.043.
- Horne BD, May HT, Anderson JL, Kfoury AG, Bailey BM, McClure BS, Renlund DG, Lappe DL, Carlquist JF, Fisher PW, Pearson RR, Bair TL, Adams TD, Muhlestein JB; Intermountain Heart Collaborative Study. Usefulness of routine periodic fasting to lower risk of coronary artery disease in patients undergoing coronary angiography. Am J Cardiol. 2008 Oct 1;102(7):814-819. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.05.021. Epub 2008 Jul 10.
- Horne BD, Camp NJ, Anderson JL, Mower CP, Clarke JL, Kolek MJ, Carlquist JF; Intermountain Heart Collaborative Study Group. Multiple less common genetic variants explain the association of the cholesteryl ester transfer protein gene with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2007 May 22;49(20):2053-60. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.039. Epub 2007 May 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 128-db1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .