Randomizovaná studie fáze III adjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie u resekovatelného karcinomu žaludku (CRITICS)
9. října 2017 aktualizováno: Dutch Colorectal Cancer Group
Multicentrická randomizovaná studie fáze III neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací a chemoterapií nebo operací a chemoradioterapií u resekovatelného karcinomu žaludku (studie CRITICS)
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované chemoterapie a radioterapie (ve srovnání s chemoterapií samotnou) jako adjuvantní léčby po operaci rakoviny žaludku.
Před operací budou všichni pacienti dostávat také neoadjuvantní chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Základem kurativní léčby rakoviny žaludku je radikální chirurgická disekce. Protože většina pacientů v západním světě má pokročilá stádia, dlouhodobé přežití se nalézá asi u 25 %, s lokální recidivou v rámci selhání léčby až v 80 % případů. Studie zkoumající roli rozsáhlejších disekcí lymfatických uzlin (D1 vs. D2), adjuvantní radioterapie nebo adjuvantní chemoterapie nevedly ke klinicky relevantnímu zlepšení přežití. V roce 2001 byly publikovány výsledky studie South West Oncology group (SWOG), která randomizovala mezi chirurgickým zákrokem a chirurgickým zákrokem s chemoradioterapií. Tato studie, která byla ztížena suboptimálním chirurgickým výkonem (u většiny pacientů méně než D1) a radioterapií (2D radioterapie; 35% odchylky od protokolu), prokázala absolutní zvýšení mediánu přežití o 9 měsíců. Nedávno byly prezentovány výsledky studie MAGIC, která randomizovala mezi operací a operací plus 6 perioperačních cyklů ECF chemoterapie. Tento režim vedl k absolutnímu 5letému přínosu přežití ve výši 13 % a k o 10 % vyšší míře resekability.
Tato prospektivně randomizovaná studie fáze III zjišťuje, zda chemoradioterapie (45 Gy za 5 týdnů denně s cisplatinou a kapecitabinem) po předoperační chemoterapii (3x ECC (epirubicin, cisplatina, kapecitabin) a adekvátní (D1+) operaci vede ke zlepšení přežití ve srovnání s pooperační chemoterapií (3x ECC). Dále bude zkoumána toxicita obou léčebných režimů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
788
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ib-IVa (žádné vzdálené metastázy) rakovina žaludku (histologicky prokázána); hromadný nádor v žaludku
- KDO < 2
- Věk ≥18 let
- Operaovatelná rakovina žaludku
- Žádná předchozí radioterapie nebo chemoterapie břicha
- Tumornegativní laparoskopie, když CT naznačuje peritoneální karcinomatózu
- Zahajte léčbu do 10 pracovních dnů po registraci
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění T1N0 (endoskopický ultrazvuk)
- Vzdálené metastázy
- Inoperabilní pacienti; v důsledku technických faktorů souvisejících s operací nebo celkového stavu
- Předchozí malignita, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo in-situ rakoviny děložního čípku.
- Samostatně fungující ledvina, která bude v radiačním poli
- Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studie nebo nedostatek úplného zotavení z účinků velkého chirurgického zákroku
- Nekontrolované (bakteriální) infekce
- Významné srdeční poruchy
- Nepřetržité užívání imunosupresiv
- Současné užívání antivirotika sorivudinu nebo chemicky příbuzných analogů
- Ztráta sluchu > CTC stupeň 1
- Neurotoxicita > CTC stupeň 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 chemoradioterapie
5 týdnů adjuvantní léčby; radioterapie a konkomitantní chemoterapie s cisplatinou a kapecitabinem.
|
cisplatina 20 mg/m2 (i.v., q 1 w, 5 týdnů), kapecitabin 575 mg/m2 (b.i.d., perorálně, ve dnech radioterapie.
45 Gy ve 25 frakcích (5 dní/týden)
|
|
Aktivní komparátor: 2 chemoterapie
3 adjuvantní kúry epirubicin, cisplatina, kapecitabin.
|
3 cykly q 3 w: epirubicin 50 mg/m2 (i.v., 1. den), cisplatina 60 mg/m2 (i.v., 1. den), kapecitabin 1000 mg/m2 (b.i.d., perorálně, 1.-14. den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: délka studia
|
délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
toxicita
Časové okno: délka studia
|
délka studia
|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: délka studia
|
délka studia
|
|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: délka studia
|
délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel Verheij, MD PhD, Nederlands Kanker Insituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Quaas A, Biesma HD, Wagner AD, Verheij M, van Berge Henegouwen MI, Schoemig-Markiefka B, Pamuk A, Zander T, Siemanowski J, Sikorska K, Egthuijsen JMP, Meershoek-Klein Kranenbarg EM, van de Velde CJH, Buettner R, Alakus H, Cats A, Ylstra B, van Laarhoven HWM, van Grieken NCT. Microsatellite instability and sex differences in resectable gastric cancer - A pooled analysis of three European cohorts. Eur J Cancer. 2022 Sep;173:95-104. doi: 10.1016/j.ejca.2022.06.025. Epub 2022 Jul 18.
- Slagter AE, Vollebergh MA, Caspers IA, van Sandick JW, Sikorska K, Lind P, Nordsmark M, Putter H, Braak JPBM, Meershoek-Klein Kranenbarg E, van de Velde CJH, Jansen EPM, Cats A, van Laarhoven HWM, van Grieken NCT, Verheij M. Prognostic value of tumor markers and ctDNA in patients with resectable gastric cancer receiving perioperative treatment: results from the CRITICS trial. Gastric Cancer. 2022 Mar;25(2):401-410. doi: 10.1007/s10120-021-01258-6. Epub 2021 Oct 29.
- de Steur WO, van Amelsfoort RM, Hartgrink HH, Putter H, Meershoek-Klein Kranenbarg E, van Grieken NCT, van Sandick JW, Claassen YHM, Braak JPBM, Jansen EPM, Sikorska K, van Tinteren H, Walraven I, Lind P, Nordsmark M, van Berge Henegouwen MI, van Laarhoven HWM, Cats A, Verheij M, van de Velde CJH; CRITICS investigators. Adjuvant chemotherapy is superior to chemoradiation after D2 surgery for gastric cancer in the per-protocol analysis of the randomized CRITICS trial. Ann Oncol. 2021 Mar;32(3):360-367. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.004. Epub 2020 Nov 20.
- Slagter AE, Sikorska K, Grootscholten C, van Laarhoven HWM, Lind P, Nordsmark M, Meershoek-Klein Kranenbarg E, van de Velde CJH, van Grieken NCT, van Sandick JW, Jansen EPM, Verheij M, Cats A. Venous thromboembolism during preoperative chemotherapy in the CRITICS gastric cancer trial. Cancer Med. 2020 Sep;9(18):6609-6616. doi: 10.1002/cam4.3118. Epub 2020 Jul 31.
- Slagter AE, Tudela B, van Amelsfoort RM, Sikorska K, van Sandick JW, van de Velde CJH, van Grieken NCT, Lind P, Nordsmark M, Putter H, Hulshof MCCM, van Laarhoven HWM, Grootscholten C, Braak JPBM, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Jansen EPM, Cats A, Verheij M. Older versus younger adults with gastric cancer receiving perioperative treatment: Results from the CRITICS trial. Eur J Cancer. 2020 May;130:146-154. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.008. Epub 2020 Mar 21.
- Cats A, Jansen EPM, van Grieken NCT, Sikorska K, Lind P, Nordsmark M, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Boot H, Trip AK, Swellengrebel HAM, van Laarhoven HWM, Putter H, van Sandick JW, van Berge Henegouwen MI, Hartgrink HH, van Tinteren H, van de Velde CJH, Verheij M; CRITICS investigators. Chemotherapy versus chemoradiotherapy after surgery and preoperative chemotherapy for resectable gastric cancer (CRITICS): an international, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 May;19(5):616-628. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30132-3. Epub 2018 Apr 9.
- Dikken JL, van Sandick JW, Maurits Swellengrebel HA, Lind PA, Putter H, Jansen EP, Boot H, van Grieken NC, van de Velde CJ, Verheij M, Cats A. Neo-adjuvant chemotherapy followed by surgery and chemotherapy or by surgery and chemoradiotherapy for patients with resectable gastric cancer (CRITICS). BMC Cancer. 2011 Aug 2;11:329. doi: 10.1186/1471-2407-11-329.
- Jansen EPM, Boot H, Dubbelman R, Verheij M, Cats A. Postoperative chemoradiotherapy in gastric cancer--a phase I-II study of radiotherapy with dose escalation of weekly cisplatin and daily capecitabine chemotherapy. Ann Oncol. 2010 Mar;21(3):530-534. doi: 10.1093/annonc/mdp345. Epub 2009 Aug 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cisplatina
- Kapecitabin
- Epirubicin
Další identifikační čísla studie
- CRITICS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .