Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy III chemioterapii adjuwantowej lub chemioradioterapii w resekcyjnym raku żołądka (KRYTYKA)

9 października 2017 zaktualizowane przez: Dutch Colorectal Cancer Group

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III chemioterapii neoadjuwantowej, a następnie operacji i chemioterapii lub operacji i chemioradioterapii w resekcyjnym raku żołądka (badanie CRITICS)

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej chemioterapii i radioterapii (w porównaniu z samą chemioterapią) jako leczenia uzupełniającego po operacji raka żołądka. Przed operacją wszyscy pacjenci otrzymają również chemioterapię neoadiuwantową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawą radykalnego leczenia raka żołądka jest radykalne wycięcie chirurgiczne. Ponieważ większość pacjentów w świecie zachodnim ma zaawansowane stadia, długoterminowe przeżycie stwierdza się u około 25%, z miejscowymi nawrotami jako częścią niepowodzenia leczenia nawet w 80% przypadków. Badania oceniające rolę bardziej rozległych rozwarstwień węzłów chłonnych (D1 vs. D2), uzupełniającej radioterapii lub uzupełniającej chemioterapii nie przyniosły istotnej klinicznie poprawy przeżycia. W 2001 roku opublikowano wyniki badania grupy South West Oncology (SWOG), w którym losowo wybrano operację i operację z chemioradioterapią. To badanie, które było utrudnione przez suboptymalną operację (mniej niż D1 u większości pacjentów) i radioterapię (radioterapia 2D; 35% odstępstw od protokołu) wykazało bezwzględny wzrost mediany przeżycia o 9 miesięcy. Niedawno przedstawiono wyniki badania MAGIC, w którym randomizowano operację i operację plus 6 okołooperacyjnych kursów chemioterapii ECF. Ten schemat zaowocował bezwzględną 5-letnią korzyścią przeżycia wynoszącą 13% i wyższym o 10% odsetkiem resekcyjności.

To prospektywne randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie, czy chemioradioterapia (45 Gy w ciągu 5 tygodni z cisplatyną i kapecytabiną codziennie) po chemioterapii przedoperacyjnej (3x ECC (epirubicyna, cisplatyna, kapecytabina)) i odpowiednia operacja (D1+) prowadzi do poprawy przeżycia w porównaniu z chemioterapią pooperacyjną (3x EKK). Ponadto zbadana zostanie toksyczność obu schematów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

788

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ib-IVa (brak przerzutów odległych) rak żołądka (potwierdzony histologicznie); masa guza w żołądku
  • KTO < 2
  • Wiek ≥18 lat
  • Operacyjny rak żołądka
  • Brak wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii jamy brzusznej
  • Laparoskopia z ujemnym wynikiem guza, gdy TK sugeruje raka otrzewnej
  • Rozpocznij leczenie w ciągu 10 dni roboczych po rejestracji
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba T1N0 (endoskopowe USG)
  • Odległe przerzuty
  • Pacjenci nieoperacyjni; ze względu na czynniki techniczne związane z zabiegiem chirurgicznym lub stan ogólny
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Samotnie funkcjonująca nerka, która znajdzie się w polu promieniowania
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub brak całkowitego wyleczenia skutków poważnej operacji
  • Niekontrolowane (bakteryjne) infekcje
  • Istotne zaburzenia pracy serca
  • Ciągłe stosowanie środków immunosupresyjnych
  • Jednoczesne stosowanie leku przeciwwirusowego sorywudyny lub analogów o podobnej budowie chemicznej
  • Ubytek słuchu > stopień 1 według CTC
  • Neurotoksyczność > stopień 1 według CTC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1chemoradioterapia
5 tygodni leczenia uzupełniającego; radioterapia i jednoczesna chemioterapia cisplatyną i kapecytabiną.
Lek: cisplatyna + kapecytabina
cisplatyna 20 mg/m2 (i.v., co 1 tyg., 5 tygodni), kapecytabina 575 mg/m2 (dwa razy dziennie, doustnie, w dni radioterapii.
Promieniowanie: radioterapia
45 Gy w 25 frakcjach (5 dni w tygodniu)
Aktywny komparator: 2chemioterapia
3 kursy uzupełniające epirubicyna, cisplatyna, kapecytabina.
Lek: epirubicyna + cisplatyna + kapecytabina
3 kursy co 3 w: epirubicyna 50 mg/m2 (i.v., dzień 1), cisplatyna 60 mg/m2 (i.v., dzień 1), kapecytabina 1000 mg/m2 (dwa razy dziennie, doustnie, dzień 1-14)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: czas trwania studiów
czas trwania studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność
Ramy czasowe: czas trwania studiów
czas trwania studiów
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: czas trwania studiów
czas trwania studiów
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: czas trwania studiów
czas trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dutch Colorectal Cancer Group

Współpracownicy

Roche Pharma AG
The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcel Verheij, MD PhD, Nederlands Kanker Insituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRITICS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na cisplatyna + kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj