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절제 가능한 위암(CRITICS)에서 보조 화학요법 또는 화학방사선요법의 무작위 3상 시험

2017년 10월 9일 업데이트: Dutch Colorectal Cancer Group

절제 가능한 위암에서 수술 및 화학요법 또는 수술 및 화학방사선요법에 이은 신 보조 화학요법의 다기관 무작위 3상 시험(CRITICS 연구)

본 연구의 목적은 위암 수술 후 보조요법으로서 화학요법과 방사선요법의 병용요법(화학요법 단독요법과 비교하여)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 수술 전에 모든 환자는 신 보조 화학요법도 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암의 근치적 치료의 근간은 근치적 외과적 절제입니다. 서구 세계의 대부분의 환자는 진행 단계 장기 생존이 약 25%에서 발견되기 때문에 최대 80%의 사례에서 치료 실패의 일부로 국소 재발이 발생합니다. 더 확장된 림프절 절제(D1 대 D2), 보조 방사선 요법 또는 보조 화학 요법의 역할을 조사한 연구는 임상적으로 관련된 생존 개선을 가져오지 않았습니다. 2001년에 수술과 화학방사선 요법을 이용한 수술 사이에 무작위배정한 SWOG(South West Oncology group) 시험 결과가 발표되었습니다. 최적이 아닌 수술(대부분의 환자에서 D1 미만)과 방사선 요법(2D 방사선 요법, 35% 프로토콜 편차)으로 인해 방해를 받은 이 임상시험은 평균 생존 기간이 9개월로 절대적으로 증가한 것으로 나타났습니다. 보다 최근에는 수술과 수술 및 6개의 수술 전후 ECF 화학 요법 과정을 무작위로 배정한 MAGIC 연구 결과가 발표되었습니다. 이 요법은 13%의 절대 5년 생존 이점과 10% 더 높은 절제율을 가져왔습니다.

이 3상 전향적 무작위 연구는 수술 전 화학 요법(3x ECC(에피루비신, 시스플라틴, 카페시타빈)) 및 적절한(D1+) 수술 후 화학 방사선 요법(매일 시스플라틴 및 카페시타빈으로 5주 동안 45Gy)이 수술 후 화학 요법과 비교하여 생존율을 향상시키는지 여부를 조사합니다. (3x ECC). 또한 두 치료 요법의 독성을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

788

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Ib-IVa(원격 전이 없음) 위암(조직학적으로 입증됨); 위의 종양 덩어리
  • 누가 < 2
  • 연령 ≥18세
  • 수술 가능한 위암
  • 이전 복부 방사선 요법 또는 화학 요법 없음
  • CT가 복막 암종증을 시사할 때 종양 음성 복강경 검사
  • 등록 후 근무일 기준 10일 이내에 치료 시작
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • T1N0 질환(내시경 초음파)
  • 원격 전이
  • 수술 불가능한 환자 기술적 인 수술 관련 요인이나 전반적인 상태로 인해
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 자궁의 상피내암을 제외한 이전의 악성 종양.
  • 방사선장 내에 있을 단독 기능 신장
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 대수술의 영향으로부터 완전히 회복되지 않은 경우
  • 제어되지 않는(박테리아) 감염
  • 중대한 심장 장애
  • 면역억제제의 지속적인 사용
  • 항바이러스제 소리부딘 또는 화학적으로 관련된 유사체의 동시 사용
  • 청력 상실 > CTC 등급 1
  • 신경 독성 > CTC 등급 1

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1화학방사선요법
5주 보조 치료; 방사선 요법 및 시스플라틴 및 카페시타빈 병용 화학 요법.
의약품: 시스플라틴+카페시타빈
시스플라틴 20mg/m2(i.v., q 1w, 5주), 카페시타빈 575mg/m2(b.i.d, 경구, 방사선 요법일에.
방사능: 방사선 요법
25분의 45Gy(주 5일)
활성 비교기: 2화학 요법
3개의 보조 코스 에피루비신, 시스플라틴, 카페시타빈.
의약품: 에피루비신+시스플라틴+카페시타빈
3 코스 q 3 w: 에피루비신 50 mg/m2(i.v., 1일), 시스플라틴 60 mg/m2(i.v., 1일), 카페시타빈 1000 mg/m2(b.i.d., 경구, 1-14일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 공부 기간
공부 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성
기간: 공부 기간
공부 기간
무병 생존
기간: 공부 기간
공부 기간
건강과 관련된 삶의 질
기간: 공부 기간
공부 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dutch Colorectal Cancer Group

협력자

Roche Pharma AG
The Netherlands Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Marcel Verheij, MD PhD, Nederlands Kanker Insituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 1월 11일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRITICS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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