Randomisierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Chemotherapie oder Radiochemotherapie bei resektablem Magenkrebs (CRITICS)

Die Hauptstütze der kurativen Behandlung von Magenkrebs ist die radikale chirurgische Dissektion. Da sich die meisten Patienten in der westlichen Welt im fortgeschrittenen Stadium befinden, liegt die Langzeitüberlebensrate bei etwa 25 %, wobei in bis zu 80 % der Fälle lokale Rezidive als Teil eines Behandlungsversagens auftreten. Studien, die die Rolle längerer Lymphknotendissektionen (D1 vs. D2), adjuvanter Strahlentherapie oder adjuvanter Chemotherapie untersuchten, führten nicht zu einer klinisch relevanten Verbesserung des Überlebens. Im Jahr 2001 wurden Ergebnisse einer Studie der South West Oncology Group (SWOG) veröffentlicht, bei der randomisiert zwischen chirurgischen Eingriffen und chirurgischen Eingriffen mit Radiochemotherapie unterschieden wurde. Diese Studie, die durch eine suboptimale Operation (weniger als D1 bei der Mehrzahl der Patienten) und Strahlentherapie (2D-Strahlentherapie; 35 % Protokollabweichungen) erschwert wurde, zeigte einen absoluten Anstieg der mittleren Überlebenszeit von 9 Monaten. Kürzlich wurden Ergebnisse der MAGIC-Studie vorgestellt, bei der randomisiert zwischen chirurgischen Eingriffen und sechs perioperativen ECF-Chemotherapie-Kursen unterschieden wurde. Dieses Regime führte zu einem absoluten 5-Jahres-Überlebensvorteil von 13 % und zu einer um 10 % höheren Resektabilitätsrate.

In dieser prospektiv randomisierten Phase-III-Studie wird untersucht, ob eine Radiochemotherapie (45 Gy in 5 Wochen mit täglichem Cisplatin und Capecitabin) nach präoperativer Chemotherapie (3x ECC (Epirubicin, Cisplatin, Capecitabin)) und adäquater (D1+) Operation zu einem verbesserten Überleben im Vergleich zur postoperativen Chemotherapie führt (3x ECC). Darüber hinaus wird die Toxizität beider Behandlungsschemata untersucht.