Satunnaistettu vaiheen III tutkimus adjuvanttikemoterapiasta tai kemoradioterapiasta resektoitavassa mahasyövässä (CRITICS)
maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: Dutch Colorectal Cancer Group
Monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen III neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa leikkaus ja kemoterapia tai leikkaus ja kemoterapia resektoitavissa mahasyövässä (CRITICS-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistetyn kemoterapian ja sädehoidon tehoa ja turvallisuutta (verrattuna pelkkään kemoterapiaan) adjuvanttihoitona mahasyövän leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta kaikki potilaat saavat myös neoadjuvanttikemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyövän parantavan hoidon peruspilari on radikaali leikkaus. Koska useimmat länsimaisen maailman potilaat ovat edenneet pitkälle, pitkäaikainen eloonjääminen on noin 25 %, ja paikalliset uusiutumiset osana hoidon epäonnistumista jopa 80 %:ssa tapauksista. Tutkimukset, joissa tarkasteltiin laajempien imusolmukkeiden dissektioiden (D1 vs. D2), adjuvanttisädehoidon tai adjuvanttikemoterapian roolia, eivät johtaneet kliinisesti merkitykselliseen eloonjäämisen paranemiseen. Vuonna 2001 julkaistiin tulokset South West Oncology Group (SWOG) -tutkimuksesta, jossa satunnaistettiin leikkauksen ja kemoterapiahoidon välillä. Tämä tutkimus, jota vaikeutti suboptimaalinen leikkaus (vähemmän kuin D1 suurimmalla osalla potilaista) ja sädehoito (2D-sädehoito; 35 % poikkeamat protokollasta), osoitti absoluuttisen 9 kuukauden keskimääräisen eloonjäämisajan lisääntymisen. Hiljattain esiteltiin tulokset MAGIC-tutkimuksesta, jossa satunnaistettiin leikkauksen ja leikkauksen välillä sekä 6 perioperatiivista ECF-kemoterapiajaksoa. Tämä hoito-ohjelma johti 13 %:n absoluuttiseen viiden vuoden eloonjäämiseen ja 10 % korkeampaan leikkausasteeseen.
Tämä vaiheen III prospektiivisesti satunnaistettu tutkimus tutkii, parantaako kemosädehoito (45 Gy 5 viikossa päivittäisellä sisplatiinilla ja kapesitabiinilla) preoperatiivisen kemoterapian (3x ECC (epirubisiini, sisplatiini, kapesitabiini)) ja riittävän (D1+) leikkauksen jälkeen parempaan eloonjäämiseen verrattuna leikkauksen jälkeiseen kemoterapiaan. (3x ECC). Lisäksi tutkitaan molempien hoito-ohjelmien toksisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
788
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ib-IVa (ei kaukaisia etäpesäkkeitä) mahasyöpä (histologisesti todistettu); kasvain bulkissa mahassa
- KUKA <2
- Ikä ≥18 vuotta
- Leikkaava mahasyöpä
- Ei aikaisempaa vatsan sädehoitoa tai kemoterapiaa
- Kasvainnegatiivinen laparoskopia, kun TT viittaa vatsakalvon karsinomatoosiin
- Aloita hoito 10 työpäivän sisällä rekisteröinnin jälkeen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- T1N0-sairaus (endoskooppinen ultraääni)
- Kaukaiset metastaasit
- Leikkauskyvyttömät potilaat; tekniseen kirurgiaan liittyvien tekijöiden tai yleisen kunnon vuoksi
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ syöpä.
- Yksinäinen toimiva munuainen, joka on säteilykentän sisällä
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai täydellisen toipumisen puute suuren leikkauksen vaikutuksista
- Hallitsemattomat (bakteeriperäiset) infektiot
- Merkittävät sydämen häiriöt
- Immunosuppressiivisten aineiden jatkuva käyttö
- Antiviraalisen aineen sorivudiinin tai kemiallisesti samankaltaisten analogien samanaikainen käyttö
- Kuulonalenema > CTC luokka 1
- Neurotoksisuus > CTC-aste 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 kemoterapia
5 viikon adjuvanttihoito; sädehoito ja samanaikainen kemoterapia sisplatiinilla ja kapesitabiinilla.
|
sisplatiini 20 mg/m2 (i.v., q 1 w, 5 viikkoa), kapesitabiini 575 mg/m2 (b.i.d., suun kautta, sädehoitopäivinä).
45 Gy 25 fraktiossa (5 päivää/viikko)
|
|
Active Comparator: 2 kemoterapia
3 adjuvanttikurssia epirubisiini, sisplatiini, kapesitabiini.
|
3 hoitokertaa q 3 w: epirubisiini 50 mg/m2 (i.v., päivä 1), sisplatiini 60 mg/m2 (i.v., päivä 1), kapesitabiini 1000 mg/m2 (b.i.d., suun kautta, päivät 1-14)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen kesto
|
opintojen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
myrkyllisyys
Aikaikkuna: opintojen kesto
|
opintojen kesto
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: opintojen kesto
|
opintojen kesto
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: opintojen kesto
|
opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcel Verheij, MD PhD, Nederlands Kanker Insituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Quaas A, Biesma HD, Wagner AD, Verheij M, van Berge Henegouwen MI, Schoemig-Markiefka B, Pamuk A, Zander T, Siemanowski J, Sikorska K, Egthuijsen JMP, Meershoek-Klein Kranenbarg EM, van de Velde CJH, Buettner R, Alakus H, Cats A, Ylstra B, van Laarhoven HWM, van Grieken NCT. Microsatellite instability and sex differences in resectable gastric cancer - A pooled analysis of three European cohorts. Eur J Cancer. 2022 Sep;173:95-104. doi: 10.1016/j.ejca.2022.06.025. Epub 2022 Jul 18.
- Slagter AE, Vollebergh MA, Caspers IA, van Sandick JW, Sikorska K, Lind P, Nordsmark M, Putter H, Braak JPBM, Meershoek-Klein Kranenbarg E, van de Velde CJH, Jansen EPM, Cats A, van Laarhoven HWM, van Grieken NCT, Verheij M. Prognostic value of tumor markers and ctDNA in patients with resectable gastric cancer receiving perioperative treatment: results from the CRITICS trial. Gastric Cancer. 2022 Mar;25(2):401-410. doi: 10.1007/s10120-021-01258-6. Epub 2021 Oct 29.
- de Steur WO, van Amelsfoort RM, Hartgrink HH, Putter H, Meershoek-Klein Kranenbarg E, van Grieken NCT, van Sandick JW, Claassen YHM, Braak JPBM, Jansen EPM, Sikorska K, van Tinteren H, Walraven I, Lind P, Nordsmark M, van Berge Henegouwen MI, van Laarhoven HWM, Cats A, Verheij M, van de Velde CJH; CRITICS investigators. Adjuvant chemotherapy is superior to chemoradiation after D2 surgery for gastric cancer in the per-protocol analysis of the randomized CRITICS trial. Ann Oncol. 2021 Mar;32(3):360-367. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.004. Epub 2020 Nov 20.
- Slagter AE, Sikorska K, Grootscholten C, van Laarhoven HWM, Lind P, Nordsmark M, Meershoek-Klein Kranenbarg E, van de Velde CJH, van Grieken NCT, van Sandick JW, Jansen EPM, Verheij M, Cats A. Venous thromboembolism during preoperative chemotherapy in the CRITICS gastric cancer trial. Cancer Med. 2020 Sep;9(18):6609-6616. doi: 10.1002/cam4.3118. Epub 2020 Jul 31.
- Slagter AE, Tudela B, van Amelsfoort RM, Sikorska K, van Sandick JW, van de Velde CJH, van Grieken NCT, Lind P, Nordsmark M, Putter H, Hulshof MCCM, van Laarhoven HWM, Grootscholten C, Braak JPBM, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Jansen EPM, Cats A, Verheij M. Older versus younger adults with gastric cancer receiving perioperative treatment: Results from the CRITICS trial. Eur J Cancer. 2020 May;130:146-154. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.008. Epub 2020 Mar 21.
- Cats A, Jansen EPM, van Grieken NCT, Sikorska K, Lind P, Nordsmark M, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Boot H, Trip AK, Swellengrebel HAM, van Laarhoven HWM, Putter H, van Sandick JW, van Berge Henegouwen MI, Hartgrink HH, van Tinteren H, van de Velde CJH, Verheij M; CRITICS investigators. Chemotherapy versus chemoradiotherapy after surgery and preoperative chemotherapy for resectable gastric cancer (CRITICS): an international, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 May;19(5):616-628. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30132-3. Epub 2018 Apr 9.
- Dikken JL, van Sandick JW, Maurits Swellengrebel HA, Lind PA, Putter H, Jansen EP, Boot H, van Grieken NC, van de Velde CJ, Verheij M, Cats A. Neo-adjuvant chemotherapy followed by surgery and chemotherapy or by surgery and chemoradiotherapy for patients with resectable gastric cancer (CRITICS). BMC Cancer. 2011 Aug 2;11:329. doi: 10.1186/1471-2407-11-329.
- Jansen EPM, Boot H, Dubbelman R, Verheij M, Cats A. Postoperative chemoradiotherapy in gastric cancer--a phase I-II study of radiotherapy with dose escalation of weekly cisplatin and daily capecitabine chemotherapy. Ann Oncol. 2010 Mar;21(3):530-534. doi: 10.1093/annonc/mdp345. Epub 2009 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sisplatiini
- Kapesitabiini
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRITICS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .