Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální aplikace lisuridu u Parkinsonovy choroby subkutánní infuzí

6. března 2012 aktualizováno: Axxonis Pharma AG

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie fáze II/III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti lisuridu, aplikovaného subkutánně pomocí minipumpy u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí refrakterní na konvenční perorální léčbu

Cílem studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost, lokální snášenlivost a bezpečnost přípravku Lisuride aplikovaného jako subkutánní infuze ve srovnání s placebem u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi a „OFF“ obdobími refrakterními na konvenční léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie CALIPSO zkoumá účinnost kontinuální infuze lisuridu proti optimalizované předchozí perorální léčbě u pacientů, u kterých dochází k motorickým fluktuacím s OFF periodami a/nebo namáhavým dyskinezím delším než čtyři hodiny denně.

Řízená základní studie je naplánována na šest týdnů. V rámci studie bude předchozí perorální terapie buď pokračovat v kapsli/zaslepeném provedení (zatímco souběžně probíhá infuze placeba), nebo bude perorální terapie nahrazena infuzí lisuridu (při současném podání kapslí s placebem).

Po základní kontrolované studii dostanou všichni pacienti, jejichž stav se během studie nezhoršil (to znamená i pacienti ze skupiny s placebem, kteří byli léčeni během základní studie stejně jako dříve), možnost pokračovat v infuzní terapie lisuridem v otevřené prodloužené fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Nuremberg, Německo
        • IMEREM GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc po dobu nejméně 3 let (diagnóza založená na kritériích britské banky Brain Bank)
  • Přítomnost motorických fluktuací (období opotřebení nebo jiná „OFF“ období) a/nebo přítomnost obtížných dyskinezí s celkovým denním minimem alespoň 4 hodiny, navzdory optimalizované perorální antiparkinsonské léčbě
  • Stabilní příjem levodopy, tj. alespoň čtyři dávky levodopy denně
  • Stabilní dávkování všech ostatních antiparkinsonických léků, jako jsou agonisté dopaminu, inhibitory COMT a MAO-B, amantadin nebo anticholinergika po dobu minimálně čtyř týdnů před zařazením.
  • V této studii jsou povoleny následující perorální agonisty dopaminu: pramipexol až do celkové denní dávky 3,15 mg, ropinirol až do celkové denní dávky 24 mg, kabergolin až do celkové denní dávky 6 mg nebo kombinace Souběžná onemocnění jsou stabilní a dobře kontrolovaná Ochota a schopnost splnit všechny požadavky zkoušky Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neidiopatická Parkinsonova nemoc (např. léky vyvolané nebo jiné formy sekundárního nebo atypického parkinsonismu, jako je MSA)
  • Významné neurologické symptomy, které Parkinsonova nemoc neodpovídá
  • Anamnéza nebo přítomnost demence prokázaná vyšetřením Mini-mental status (MMSE < 24)
  • Přítomnost velké deprese podle kritérií DSM IV (≥ 6 měsíců)
  • Anamnéza nebo přítomnost epilepsie
  • Přítomnost dopaminergní psychózy
  • Nestabilní závažná doprovodná onemocnění (např. onemocnění jater, ledvin nebo klinicky relevantní srdeční nebo koronární dysfunkce)
  • Přítomnost fibrózy srdeční chlopně nebo indikace významné stenózy/nedostatečnosti chlopně na echokardiogramu
  • Synkopa a/nebo těžká nebo jinak symptomatická ortostatická hypotenze v anamnéze
  • Současná léčba neuroleptiky, včetně atypických neuroleptik
  • Léčba jinými léky aktivními na CNS (např. sedativa, hypnotika, antidepresiva, anxiolytika), pokud dávka nebyla stabilní alespoň čtyři týdny před základní návštěvou
  • Účast v jiné studii zkoumaného léku během posledních 28 dnů nebo současná účast v jiné studii s hodnoceným lékem
  • Klinicky významné laboratorní abnormality
  • Předchozí neurochirurgie pro Parkinsonovu nemoc
  • Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních třech letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna z výchozí hodnoty B0 na T6 v celkové denní době „OFF-time a ON-time s problematickou dyskinezí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárními cíli je hodnocení kvality života, kvality spánku, skóre UPDRS
klinický globální dojem, bezpečnost a snášenlivost.
Po dvojitě zaslepeném období bude dlouhodobá účinnost lisuridu hodnocena po dobu dalších 2 let v otevřeném prodloužení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axxonis Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Winkler, Professor, Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALIPSO
  • EudraCT Number:
  • 2005-001006-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit