Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig påføring af lisurid ved Parkinsons sygdom ved subkutan infusion

6. marts 2012 opdateret af: Axxonis Pharma AG

Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter fase II/III-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​lisurid, påført subkutant ved hjælp af en minipumpe hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom, der er refraktær over for konventionel oral terapi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede effekt, lokale tolerabilitet og sikkerhed af Lisuride anvendt som subkutan infusion sammenlignet med placebo hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom med motoriske udsving og "OFF"-perioder, der er refraktære over for konventionel behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle CALIPSO-studie undersøger effektiviteten af ​​en kontinuerlig lisurid-infusion mod den optimerede tidligere orale behandling hos patienter, der oplever motoriske udsving med OFF-perioder og/eller anstrengende dyskinesier på mere end fire timer om dagen.

Det kontrollerede kernestudie er planlagt til at vare seks uger. Inden for undersøgelsen vil den tidligere orale terapi enten blive fortsat i et kapsel/blindt design (mens en placebo-infusion foregår samtidigt), eller den orale terapi erstattes af lisurid-infusion (mens placebo-kapsler administreres på samme tid).

Efter det kontrollerede kernestudie vil alle patienter, hvis tilstand ikke er blevet forværret i løbet af undersøgelsen (dvs. også de patienter i placebo-infusionsgruppen, som blev behandlet under kerneundersøgelsen ligesom før), mulighed for at fortsætte med infusionsbehandling med lisurid i en åben forlængelsesfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Nuremberg, Tyskland
        • IMEREM GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom i mindst 3 år (diagnose baseret på UK Brain Bank Criteria)
  • Tilstedeværelse af motoriske udsving (nedslidning eller andre "OFF"-perioder) og/eller tilstedeværelse af generende dyskinesi med et samlet dagligt minimum på mindst 4 timer på trods af optimeret oral anti-parkinsonbehandling
  • Stabilt levodopa-indtag, dvs. mindst fire doser levodopa om dagen
  • Stabil dosering af alle andre anti-parkinson-lægemidler, såsom dopaminagonister, COMT- og MAO-B-hæmmere, amantadin eller anticholin-ergika i mindst fire uger før inklusion.
  • Følgende orale dopaminagonister er tilladt i dette forsøg: pramipexol op til en samlet daglig dosis på 3,15 mg, ropinirol op til en samlet daglig dosis på 24 mg, cabergolin op til en samlet daglig dosis på 6 mg eller kombinationer. Samtidige sygdomme er stabile og velkontrolleret Vilje og evne til at overholde alle prøvekrav Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-idiopatisk Parkinsons sygdom (f. lægemiddelinduceret eller andre former for sekundær eller atypisk parkinsonisme såsom MSA)
  • Væsentlige neurologiske symptomer, der ikke skyldes Parkinsons sygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af demens påvist ved Mini-mental status undersøgelse (MMSE < 24)
  • Tilstedeværelse af svær depression i henhold til DSM IV-kriterier (≥ 6 måneder)
  • Historie eller tilstedeværelse af epilepsi
  • Tilstedeværelse af dopaminerg psykose
  • Ustabile alvorlige samtidige sygdomme (f. leversygdomme, nyresygdomme eller klinisk relevant hjerte- eller koronar dysfunktion)
  • Tilstedeværelse af hjerteklapfibrose eller indikation af signifikant valvulær stenose/insufficiens på ekkokardiogram
  • Anamnese med synkope og/eller svær eller på anden måde symptomatisk ortostatisk hypotension
  • Nuværende behandling med neuroleptika, herunder atypiske neuroleptika
  • Behandling med anden CNS-aktiv lægemiddelbehandling (f. beroligende midler, hypnotika, antidepressiva, anxiolytika), medmindre dosis har været stabil i mindst fire uger før baseline-besøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 28 dage eller nuværende deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Tidligere neurokirurgi for Parkinsons sygdom
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste tre år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Skift fra baseline B0 til T6 i alt daglig "OFF-tid og ON-tid med besværlig dyskinesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære mål er at evaluere livskvalitet, søvnkvalitet, UPDRS Score
klinisk globalt indtryk, sikkerhed og tolerabilitet.
Efter den dobbeltblindede periode vil langtidseffekten af ​​lisurid blive vurderet i yderligere 2 år i en åben forlængelse af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axxonis Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Winkler, Professor, Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2006

Først opslået (SKØN)

7. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALIPSO
  • EudraCT Number:
  • 2005-001006-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner