Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisuridin jatkuva käyttö Parkinsonin taudissa ihonalaisella infuusiolla

tiistai 6. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Axxonis Pharma AG

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen II/III monikeskustutkimus lisuridin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, annosteltuna ihon alle minipumpulla potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, joka ei kestä tavanomaista oraalihoitoa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lisuriden pitkäaikaista tehoa, paikallista siedettävyyttä ja turvallisuutta ihonalaisena infuusiona lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, johon liittyy motorisia vaihteluja ja tavanomaiselle hoidolle kestäviä "OFF"-jaksoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen CALIPSO-tutkimus tutkii jatkuvan lisuridi-infuusion tehoa optimoitua aiempaa oraalista hoitoa vastaan ​​potilailla, joilla on motorisia vaihteluja, joihin liittyy OFF-jaksoja ja/tai rasittavia dyskinesioita, jotka kestävät yli neljä tuntia päivässä.

Kontrolloidun ydintutkimuksen on määrä kestää kuusi viikkoa. Tutkimuksessa aiempaa oraalista hoitoa joko jatketaan kapseli/sokkomuotoisena (kun plasebo-infuusio on käynnissä samanaikaisesti) tai oraalinen hoito korvataan lisuridi-infuusiolla (samalla kun lumekapseleita annetaan samaan aikaan).

Kontrolloidun ydintutkimuksen jälkeen kaikille potilaille, joiden tila ei ole pahentunut tutkimuksen aikana (eli myös lume-infuusioryhmän potilaat, joita hoidettiin ydintutkimuksen aikana aivan kuten ennenkin), annetaan mahdollisuus jatkaa hoitoa. infuusiohoito lisuridilla avoimessa jatkovaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Nuremberg, Saksa
        • IMEREM GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen Parkinsonin tauti vähintään 3 vuotta (diagnoosi perustuu Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteereihin)
  • Motoriset heilahtelut (kuluminen tai muut "OFF"-jaksot) ja/tai hankalia dyskinesia, yhteensä vähintään 4 tuntia päivässä, huolimatta optimoidusta oraalisesta Parkinsonin taudin hoidosta
  • Vakaa levodopan saanti, eli vähintään neljä levodopa-annosta päivässä
  • Kaikkien muiden Parkinson-lääkkeiden, kuten dopamiiniagonistien, COMT- ja MAO-B:n estäjien, amantadiinin tai antikoliiniergisten lääkkeiden vakaa annostus vähintään neljän viikon ajan ennen sisällyttämistä.
  • Seuraavat suun kautta otettavat dopamiiniagonistilääkkeet ovat sallittuja tässä tutkimuksessa: pramipeksoli 3,15 mg:n kokonaisvuorokausiannokseen asti, ropiniroli 24 mg:n kokonaisvuorokausiannokseen asti, kabergoliini 6 mg:n kokonaisvuorokausiannokseen asti tai yhdistelmät. Samanaikaiset sairaudet ovat vakaita ja hyvin hallittu Halu ja kyky noudattaa kaikkia koevaatimuksia Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-idiopaattinen Parkinsonin tauti (esim. huumeiden aiheuttama tai muut sekundaarisen tai epätyypillisen parkinsonismin muodot, kuten MSA)
  • Merkittäviä neurologisia oireita, joita Parkinsonin tauti ei ota huomioon
  • Dementian historia tai olemassaolo, joka on osoitettu Minimental Status -tutkimuksella (MMSE < 24)
  • Vakava masennus DSM IV -kriteerien mukaan (≥ 6 kuukautta)
  • Epilepsian historia tai esiintyminen
  • Dopaminergisen psykoosin esiintyminen
  • Epästabiilit vakavat samanaikaiset sairaudet (esim. maksasairaudet, munuaissairaudet tai kliinisesti merkittävä sydämen tai sepelvaltimon toimintahäiriö)
  • Sydämen läppäfibroosi tai merkkejä merkittävästä läppästenoosista / vajaatoiminnasta kaikukuvauksessa
  • Aiempi pyörtyminen ja/tai vaikea tai muuten oireellinen ortostaattinen hypotensio
  • Nykyinen hoito neurolepteillä, mukaan lukien epätyypilliset neuroleptit
  • Hoito muilla keskushermostoon vaikuttavilla lääkehoidoilla (esim. rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet), ellei annos ole ollut vakaa vähintään neljän viikon ajan ennen peruskäyntiä
  • Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen viimeisten 28 päivän aikana tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
  • Edellinen neurokirurgia Parkinsonin taudin vuoksi
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kolmen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötilanteesta B0 arvoon T6 päivittäisessä OFF-ajan ja ON-ajan kokonaismäärässä vaikeiden dyskinesien kanssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaisina tavoitteina on arvioida elämänlaatua, unen laatua, UPDRS-pisteitä
kliininen kokonaisvaikutelma, turvallisuus ja siedettävyys.
Kaksoissokkojakson jälkeen lisuridin pitkäaikaista tehoa arvioidaan vielä 2 vuoden ajan avoimessa tutkimuksen jatko-osassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axxonis Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Winkler, Professor, Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALIPSO
  • EudraCT Number:
  • 2005-001006-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa