Applicazione continua di lisuride nella malattia di Parkinson mediante infusione sottocutanea
6 marzo 2012 aggiornato da: Axxonis Pharma AG
Studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza della lisuride, applicata per via sottocutanea per mezzo di una minipompa in pazienti con malattia di Parkinson avanzata refrattari alla terapia orale convenzionale
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia a lungo termine, la tollerabilità locale e la sicurezza di Lisuride applicata come infusione sottocutanea rispetto al placebo in pazienti con malattia di Parkinson avanzata con fluttuazioni motorie e periodi "OFF" refrattari al trattamento convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio CALIPSO indaga l'efficacia di un'infusione continua di lisuride rispetto alla precedente terapia orale ottimizzata in pazienti che presentano fluttuazioni motorie con periodi OFF e/o discinesia intensa di più di quattro ore al giorno.
Lo studio di base controllato dovrebbe durare sei settimane. All'interno dello studio la precedente terapia orale verrà continuata con un disegno a capsula/in cieco (mentre è in corso un'infusione di placebo contemporaneamente) o la terapia orale sarà sostituita dall'infusione di lisuride (mentre le capsule di placebo vengono somministrate contemporaneamente).
Dopo lo studio principale controllato, tutti i pazienti le cui condizioni non sono peggiorate durante lo studio (ovvero anche quei pazienti del gruppo di infusione del placebo, che sono stati trattati durante lo studio principale esattamente come lo erano prima), avranno la possibilità di continuare con il terapia infusionale con lisuride in fase di estensione aperta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nuremberg, Germania
- IMEREM GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson idiopatica da almeno 3 anni (diagnosi basata sui criteri della UK Brain Bank)
- Presenza di fluttuazioni motorie (wearing-off o altri periodi "OFF") e/o presenza di discinesia fastidiosa, con un minimo giornaliero totale di almeno 4 ore, nonostante la terapia antiparkinsoniana orale ottimizzata
- Assunzione stabile di levodopa, cioè almeno quattro dosi di levodopa al giorno
- Dosaggio stabile di tutti gli altri farmaci antiparkinsoniani, come agonisti della dopamina, inibitori COMT e MAO-B, amantadina o anticolinergici per un minimo di quattro settimane prima dell'inclusione.
- In questo studio sono consentiti i seguenti farmaci agonisti dopaminergici orali: pramipexolo fino a una dose giornaliera totale di 3,15 mg, ropinirolo fino a una dose giornaliera totale di 24 mg, cabergolina fino a una dose giornaliera totale di 6 mg o combinazioni Le malattie concomitanti sono stabili e ben controllata Volontà e capacità di rispettare tutti i requisiti dello studio Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia di Parkinson non idiopatica (ad es. indotto da farmaci o altre forme di parkinsonismo secondario o atipico come MSA)
- Sintomi neurologici significativi non giustificati dalla malattia di Parkinson
- Anamnesi o presenza di demenza dimostrata dal Mini-mental status exam (MMSE < 24)
- Presenza di depressione maggiore secondo i criteri del DSM IV (≥ 6 mesi)
- Storia o presenza di epilessia
- Presenza di psicosi dopaminergica
- Malattie concomitanti gravi instabili (ad es. malattie del fegato, malattie renali o disfunzione cardiaca o coronarica clinicamente rilevante)
- Presenza di fibrosi valvolare cardiaca o indicazione di significativa stenosi/insufficienza valvolare all'ecocardiogramma
- Storia di sincope e/o ipotensione ortostatica grave o altrimenti sintomatica
- Presentare un trattamento con neurolettici, compresi i neurolettici atipici
- Trattamento con altra terapia farmacologica attiva sul SNC (ad es. sedativi, ipnotici, antidepressivi, ansiolitici) a meno che la dose non sia rimasta stabile per almeno quattro settimane prima della visita basale
- Partecipazione a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni o partecipazione attuale a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative
- Precedente neurochirurgia per il morbo di Parkinson
- Abuso di alcol o droghe negli ultimi tre anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione dal basale B0 a T6 in totale giornaliero "OFF-time e ON-time con discinesia fastidiosa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Gli obiettivi secondari sono valutare la qualità della vita, la qualità del sonno, il punteggio UPDRS
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impressione clinica globale, sicurezza e tollerabilità.
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Dopo il periodo in doppio cieco, l'efficacia a lungo termine della lisuride sarà valutata per altri 2 anni in un'estensione in aperto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J. Winkler, Professor, Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
7 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Lisuride
Altri numeri di identificazione dello studio
- CALIPSO
- EudraCT Number:
- 2005-001006-12
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