Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe stosowanie lizurydu w chorobie Parkinsona przez wlew podskórny

6 marca 2012 zaktualizowane przez: Axxonis Pharma AG

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II/III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lizurydu podawanego podskórnie za pomocą minipompy u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona oporną na konwencjonalne leczenie doustne

Celem badania jest ocena długoterminowej skuteczności, tolerancji miejscowej i bezpieczeństwa lizurydu podawanego we wlewie podskórnym w porównaniu z placebo u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi i okresami „OFF” opornymi na leczenie konwencjonalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie CALIPSO ocenia skuteczność ciągłej infuzji lizurydu w porównaniu ze zoptymalizowaną wcześniejszą terapią doustną u pacjentów z fluktuacjami motorycznymi z okresami wyłączenia i/lub forsownymi dyskinezami trwającymi ponad cztery godziny dziennie.

Kontrolowane badanie główne zaplanowano na sześć tygodni. W ramach badania poprzednia terapia doustna będzie albo kontynuowana w postaci kapsułek/zaślepionych (podczas gdy jednocześnie podawany jest wlew placebo) albo terapia doustna zostanie zastąpiona wlewem lizurydu (podczas gdy w tym samym czasie podawane są kapsułki placebo).

Po kontrolowanym badaniu głównym wszyscy pacjenci, których stan nie uległ pogorszeniu w trakcie badania (co oznacza również pacjentów z grupy otrzymującej infuzję placebo, którzy byli leczeni w badaniu głównym tak samo jak wcześniej), otrzymają szansę na kontynuację terapia infuzyjna lizurydem w otwartej fazie przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Nuremberg, Niemcy
        • IMEREM GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona od co najmniej 3 lat (diagnoza na podstawie kryteriów UK Brain Bank)
  • Obecność fluktuacji ruchowych (wygaszanie lub inne okresy „OFF”) i/lub obecność uciążliwych dyskinez, z łącznym minimum 4 godzin dziennie, pomimo zoptymalizowanej doustnej terapii przeciw parkinsonizmowi
  • Stabilne spożycie lewodopy, tj. co najmniej cztery dawki lewodopy dziennie
  • Stabilne dawkowanie wszystkich innych leków przeciw parkinsonizmowi, takich jak agoniści dopaminy, inhibitory COMT i MAO-B, amantadyna lub leki przeciwcholinowe przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem.
  • Następujące doustne agoniści dopaminy są dozwolone w tym badaniu: pramipeksol do całkowitej dawki dobowej 3,15 mg, ropinirol do całkowitej dawki dobowej 24 mg, kabergolina do całkowitej dawki dobowej 6 mg lub ich połączenia. Choroby współistniejące są stabilne i dobrze kontrolowane Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań badania Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nieidiopatyczna choroba Parkinsona (np. wywołany lekami lub inne formy wtórnego lub atypowego parkinsonizmu, takie jak MSA)
  • Istotne objawy neurologiczne nie związane z chorobą Parkinsona
  • Historia lub obecność otępienia potwierdzona badaniem Mini-mental status (MMSE < 24)
  • Obecność dużej depresji według kryteriów DSM IV (≥ 6 miesięcy)
  • Historia lub obecność padaczki
  • Obecność psychozy dopaminergicznej
  • Niestabilne ciężkie choroby współistniejące (np. choroby wątroby, choroby nerek lub klinicznie istotna dysfunkcja serca lub naczyń wieńcowych)
  • Obecność zwłóknienia zastawek serca lub oznaka znacznego zwężenia/niedomykalności zastawek w badaniu echokardiograficznym
  • Omdlenia i (lub) ciężkie lub w inny sposób objawowe niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
  • Obecne leczenie neuroleptykami, w tym atypowymi neuroleptykami
  • Leczenie innymi lekami działającymi na OUN (np. uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, anksjolityczne), chyba że dawka była stabilna przez co najmniej cztery tygodnie przed wizytą wyjściową
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu ostatnich 28 dni lub aktualny udział w innym badaniu badanego leku
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Przebyta neurochirurgia w chorobie Parkinsona
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich trzech lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej B0 do T6 w całkowitym dziennym czasie „OFF” i „ON” z kłopotliwymi dyskinezami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Cele drugorzędne to ocena jakości życia, jakości snu, wyniku UPDRS
ogólne wrażenie kliniczne, bezpieczeństwo i tolerancja.
Po okresie podwójnie ślepej próby długoterminowa skuteczność lizurydu będzie oceniana przez kolejne 2 lata w otwartym rozszerzeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axxonis Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Winkler, Professor, Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALIPSO
  • EudraCT Number:
  • 2005-001006-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj