Aplicación Continua de Lisuride en la Enfermedad de Parkinson por Infusión Subcutánea
6 de marzo de 2012 actualizado por: Axxonis Pharma AG
Estudio Fase II/III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de lisuride, aplicado por vía subcutánea mediante una minibomba en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada refractarios a la terapia oral convencional
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia a largo plazo, la tolerabilidad local y la seguridad de Lisuride aplicado en infusión subcutánea frente a placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada con fluctuaciones motoras y periodos "OFF" refractarios al tratamiento convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio CALIPSO actual investiga la eficacia de una infusión continua de lisurida frente a la terapia oral previa optimizada en pacientes que experimentan fluctuaciones motoras con períodos OFF y/o discinesias extenuantes de más de cuatro horas por día.
El estudio central controlado está programado para durar seis semanas. Dentro del estudio, la terapia oral anterior continuará en un diseño de cápsula/ciego (mientras se realiza una infusión de placebo al mismo tiempo) o la terapia oral se sustituirá por una infusión de lisurida (mientras que las cápsulas de placebo se administran al mismo tiempo).
Después del estudio central controlado, todos los pacientes cuya condición no haya empeorado durante el estudio (es decir, los pacientes del grupo de infusión de placebo, que fueron tratados durante el estudio central tal como lo fueron antes), tendrán la oportunidad de continuar con el estudio. Terapia de infusión con lisurida en fase abierta de extensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nuremberg, Alemania
- IMEREM GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática durante al menos 3 años (diagnóstico basado en los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido)
- Presencia de fluctuaciones motoras (desgaste u otros períodos "OFF") y/o presencia de discinesia problemática, con un mínimo diario total de al menos 4 horas, a pesar de la terapia antiparkinsoniana oral optimizada
- Ingesta estable de levodopa, es decir, al menos cuatro dosis de levodopa al día
- Dosificación estable de todos los demás fármacos antiparkinsonianos, como los agonistas de la dopamina, los inhibidores de la COMT y la MAO-B, la amantadina o los anticolinérgicos durante un mínimo de cuatro semanas antes de la inclusión.
- Los siguientes fármacos agonistas dopaminérgicos orales están permitidos en este ensayo: pramipexol hasta una dosis diaria total de 3,15 mg, ropinirol hasta una dosis diaria total de 24 mg, cabergolina hasta una dosis diaria total de 6 mg o combinaciones Las enfermedades concomitantes son estables y bien controlado Voluntad y capacidad para cumplir con todos los requisitos del ensayo Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Parkinson no idiopática (p. inducido por fármacos u otras formas de parkinsonismo secundario o atípico como MSA)
- Síntomas neurológicos significativos no explicados por la enfermedad de Parkinson
- Historia o presencia de demencia demostrada por el Mini-examen del estado mental (MMSE < 24)
- Presencia de depresión mayor según criterios DSM IV (≥ 6 meses)
- Antecedentes o presencia de epilepsia.
- Presencia de psicosis dopaminérgica
- Enfermedades concomitantes graves inestables (p. enfermedades hepáticas, enfermedades renales o disfunción cardiaca o coronaria clínicamente relevante)
- Presencia de fibrosis valvular cardíaca o indicación de estenosis/insuficiencia valvular significativa en el ecocardiograma
- Antecedentes de síncope y/o hipotensión ortostática grave o sintomática
- Tratamiento actual con neurolépticos, incluidos los neurolépticos atípicos
- Tratamiento con otra terapia farmacológica activa en el SNC (p. sedantes, hipnóticos, antidepresivos, ansiolíticos) a menos que la dosis haya sido estable durante al menos cuatro semanas antes de la visita inicial
- Participación en otro ensayo de un fármaco en investigación en los últimos 28 días o participación actual en otro ensayo de un fármaco en investigación
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas
- Neurocirugía previa por enfermedad de Parkinson
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos tres años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio de la línea de base B0 a T6 en el total diario de "tiempo de descanso y tiempo de trabajo con discinesia problemática
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los objetivos secundarios son evaluar la calidad de vida, la calidad del sueño, la puntuación UPDRS
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impresión clínica global, seguridad y tolerabilidad.
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Después del período doble ciego, la eficacia a largo plazo de la lisurida se evaluará durante 2 años más en una extensión abierta del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Winkler, Professor, Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Lisurida
Otros números de identificación del estudio
- CALIPSO
- EudraCT Number:
- 2005-001006-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .