- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00409812
Studie účinků citrátu sodného na čichové prahy
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie účinků citrátu sodného na čichové prahy
Studie bude provedena na ORL oddělení Leicester Royal Infirmary a ve výzkumné laboratoři na Univerzitě v Leicesteru a také na ORL oddělení ve West Suffolk Hospital. Přijme se sto subjektů. Subjekty budou vyzvány, aby podstoupily řadu pachových testů s použitím odstupňovaných koncentrací 4 pachů ve 120ml lahvičkách (1). Tento test byl popsán a ověřen v naší předchozí práci (2). Test bude subjektu předem plně vysvětlen výzkumníkem, který bude pacienta testovat. Subjekt začne s nejmenší koncentrací každého pachu a bude stoupat lahvemi, dokud nezaznamená 2 v řadě, v tomto okamžiku bude slabší koncentrace pachu považována za jejich práh. Budou mít stanoveny prahové hodnoty pro pachy fenetylalkohol (růže), merkaptan (plyn), kyselina octová (ocet) a eukalyptol (mentol).
Poté se subjekt podrobí výplachu nosu citrátem sodným ve specifické koncentraci nebo se bude sprchovat sterilní vodou. Budou použity tři koncentrace (3 %, 6 % a 9 %) a kontrolní roztok (sterilní voda). Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin pomocí systému kódovaných lahviček. Pacient i tester budou zaslepeni vůči použitému roztoku, protože budou vyrobeny v lékárně a zakódovány pro zachování anonymity – kód bude na konci pokusu prolomen. Subjekty budou poté znovu testovány s lahvičkami a budou sledovány prahové úrovně pro čtyři pachy v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin. Účelem opakovaných testů je určit délku účinku (pokud je přítomen) citrátu na čichové schopnosti pacientů.
(N.B. Citrát sodný je licencovaný produkt pro použití v tělních dutinách (např. žaludek, močový měchýř) a lze je nalézt v British National Formulary – navrhované koncentrace nepřekračují koncentrace používané jinde.)
- Wudarski TJ, Doty RL. Porovnání prahových hodnot detekce stanovených pomocí skleněných čichacích lahví a plastových stlačovacích lahví. Percept Mot Skills. únor 2004;98(1):192-6
- Gaskin J, Robinson A, Philpott CM, Goodenough P, Murty G. Jsou pacienti zkříženě citliví na pachy v paralelních prahových testech? Chemical Senses 2006; probíhá
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anosmia
- Hyposmie
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julian Gaskin, MBChB MRCSEd, University Hospitals, Leicester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 06/MRE05/16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .