- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00409812
Изучение влияния цитрата натрия на обонятельные пороги
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование влияния цитрата натрия на обонятельные пороги
Исследование будет проводиться в ЛОР-отделении Лестерской королевской больницы и в исследовательской лаборатории Лестерского университета, а также в ЛОР-отделении больницы Вест-Саффолк. Будет набрано сто предметов. Субъектам будет предложено пройти серию тестов на обоняние с использованием градуированных концентраций 4 запахов во флаконах объемом 120 мл (1). Этот тест был описан и подтвержден нашей предыдущей работой (2). Тест будет полностью объяснен субъекту заранее исследователем, который будет тестировать пациента. Субъект начнет с наименьшей концентрации каждого запаха и будет подниматься по бутылкам, пока не обнаружит 2 бутылки подряд, после чего более слабая концентрация запаха будет принята за порог. Они будут иметь пороговые уровни, определенные для запахов фенетилового спирта (розы), меркаптана (газа), уксусной кислоты (уксуса) и эвкалипта (ментола).
Затем субъекту проводят носовой душ с цитратом натрия в определенной концентрации или спринцевают стерильной водой. Будут использоваться три концентрации (3%, 6% и 9%) и контрольный раствор (стерильная вода). Пациенты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп с использованием системы кодированных бутылок. И пациент, и тестер не будут знать об используемом растворе, поскольку он будет изготовлен в аптеке и закодирован для анонимности — код будет взломан в конце испытания. Затем испытуемые будут повторно протестированы с бутылками, и будут наблюдаться пороговые уровни для четырех запахов с 15-минутными интервалами в течение 2 часов. Целью повторных тестов является определение продолжительности действия (если оно присутствует) цитрата на обонятельную способность пациентов.
(Примечание. Цитрат натрия является лицензированным продуктом для использования в полостях тела (например, в полости рта). желудок, мочевой пузырь) и могут быть найдены в Британском национальном формуляре — предлагаемые концентрации не превышают тех, которые используются в других местах.)
- Вударски Т.Дж., Доти Р.Л. Сравнение пороговых значений обнаружения, определенных с использованием стеклянных нюхательных и пластиковых бутылочек. Навыки восприятия движений. 2004 г., февраль; 98 (1): 192–6.
- Гаскин Дж., Робинсон А., Филпотт С.М., Гуденаф П., Мурти Г. Являются ли пациенты перекрестно чувствительными к запахам в параллельных пороговых тестах? Химические чувства 2006; в ходе выполнения
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Аносмия
- Гипосмия
Критерий исключения:
- В возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julian Gaskin, MBChB MRCSEd, University Hospitals, Leicester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 06/MRE05/16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .