- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00409812
Badanie wpływu cytrynianu sodu na progi węchowe
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba wpływu cytrynianu sodu na progi węchowe
Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale laryngologicznym Leicester Royal Infirmary oraz w laboratorium badawczym na Uniwersytecie w Leicester, a także na oddziale laryngologicznym szpitala West Suffolk. Zrekrutowanych zostanie sto osób. Osoby badane zostaną poproszone o poddanie się serii testów węchowych przy użyciu stopniowanych stężeń 4 zapachów w butelkach o pojemności 120 ml (1). Ten test został opisany i zatwierdzony w naszej poprzedniej pracy (2). Test zostanie wcześniej w pełni wyjaśniony badanemu przez badacza, który przetestuje pacjenta. Badany rozpocznie od najmniejszego stężenia każdego zapachu i będzie przechodził przez butelki, aż wykryje 2 z rzędu, w którym to momencie słabsze stężenie zapachu zostanie przyjęte jako próg. Będą miały poziomy progowe określone dla zapachów alkoholu fenetylowego (róże), merkaptanu (gaz), kwasu octowego (ocet) i eukaliptolu (mentol).
Następnie pacjent zostanie poddany irygacji nosa cytrynianem sodu o określonym stężeniu lub zostanie poddany irygacji sterylną wodą. Stosowane będą trzy stężenia (3%, 6% i 9%) oraz roztwór kontrolny (sterylna woda). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup przy użyciu systemu kodowanych butelek. Zarówno pacjent, jak i tester nie będą znali stosowanego roztworu, ponieważ zostaną one wykonane w aptece i zakodowane w celu zachowania anonimowości - kod zostanie złamany na końcu badania. Badani będą następnie ponownie testowani z butelkami i poziomy progowe będą obserwowane dla czterech zapachów w 15-minutowych odstępach przez 2 godziny. Celem powtarzanych testów jest określenie długości wpływu (jeśli występuje) cytrynianu na zdolność węchową pacjentów.
(UWAGA Cytrynian sodu to licencjonowany produkt do stosowania w jamach ciała (m.in. żołądka, pęcherza moczowego) i można je znaleźć w British National Formulary – proponowane stężenia nie przekraczają stężeń stosowanych gdzie indziej).
- Wudarski TJ, Doty RL. Porównanie wartości progowych detekcji określonych przy użyciu szklanych butelek do wąchania i plastikowych butelek do wyciskania. Percept Mot Skills. Luty 2004;98(1):192-6
- Gaskin J, Robinson A, Philpott CM, Goodenough P, Murty G. Czy pacjenci są wrażliwi krzyżowo na zapachy w równoległych testach progowych? Zmysły chemiczne 2006; w trakcie
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- anosmia
- Hiposmia
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julian Gaskin, MBChB MRCSEd, University Hospitals, Leicester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06/MRE05/16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .