- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00409812
Uno studio sugli effetti del citrato di sodio sulle soglie olfattive
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sugli effetti del citrato di sodio sulle soglie olfattive
Lo studio sarà intrapreso presso il dipartimento ORL della Leicester Royal Infirmary e in un laboratorio di ricerca presso l'Università di Leicester e anche nel dipartimento ORL del West Suffolk Hospital. Saranno reclutati cento soggetti. I soggetti saranno invitati a sottoporsi a una serie di test olfattivi utilizzando concentrazioni graduate di 4 odori in flaconi da 120 ml (1). Questo test è stato descritto e convalidato dal nostro lavoro precedente (2). Il test sarà completamente spiegato al soggetto in anticipo dal ricercatore che testerà il paziente. Il soggetto inizierà con la più piccola concentrazione di ciascun odore e salirà attraverso le bottiglie fino a quando non ne rileverà 2 di fila, a quel punto la concentrazione più debole dell'odore verrà presa come soglia. Avranno livelli soglia determinati per gli odori alcool fenetilico (rose), mercaptano (gas), acido acetico (aceto) ed eucaliptolo (mentolo).
Quindi, il soggetto subirà una doccia nasale con citrato di sodio a una concentrazione specifica o farà una doccia con acqua sterile. Verranno utilizzate tre concentrazioni (3%, 6% e 9%) e una soluzione di controllo (acqua sterile). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi utilizzando un sistema di bottiglie codificate. Sia il paziente che il tester saranno all'oscuro della soluzione utilizzata in quanto questi saranno realizzati in farmacia e codificati per l'anonimato: il codice verrà decifrato alla fine del processo. I soggetti verranno quindi testati nuovamente con le bottiglie e verranno osservati i livelli di soglia per i quattro odori a intervalli di 15 minuti nell'arco di 2 ore. Lo scopo dei test ripetuti è determinare la durata dell'effetto (se presente) del citrato sulla capacità olfattiva dei pazienti.
(N.B. Il citrato di sodio è un prodotto concesso in licenza per l'uso nelle cavità corporee (ad es. stomaco, vescica) e può essere trovato nel British National Formulary - le concentrazioni proposte non superano quelle utilizzate altrove.)
- Wudarski TJ, Doty RL. Confronto dei valori soglia di rilevamento determinati utilizzando bottiglie da annusare in vetro e bottiglie da spremere in plastica. Abilità motorie percettive. Febbraio 2004;98(1):192-6
- Gaskin J, Robinson A, Philpott CM, Goodenough P, Murty G. I pazienti sono sensibili agli odori nei test di soglia paralleli? Sensi chimici 2006; in corso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anosmia
- Iposmia
Criteri di esclusione:
- Sotto l'età di 18 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julian Gaskin, MBChB MRCSEd, University Hospitals, Leicester
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Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06/MRE05/16
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