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Uno studio sugli effetti del citrato di sodio sulle soglie olfattive

18 gennaio 2007 aggiornato da: University Hospitals, Leicester

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sugli effetti del citrato di sodio sulle soglie olfattive

Lo studio sarà intrapreso presso il dipartimento ORL della Leicester Royal Infirmary e in un laboratorio di ricerca presso l'Università di Leicester e anche nel dipartimento ORL del West Suffolk Hospital. Saranno reclutati cento soggetti. I soggetti saranno invitati a sottoporsi a una serie di test olfattivi utilizzando concentrazioni graduate di 4 odori in flaconi da 120 ml (1). Questo test è stato descritto e convalidato dal nostro lavoro precedente (2). Il test sarà completamente spiegato al soggetto in anticipo dal ricercatore che testerà il paziente. Il soggetto inizierà con la più piccola concentrazione di ciascun odore e salirà attraverso le bottiglie fino a quando non ne rileverà 2 di fila, a quel punto la concentrazione più debole dell'odore verrà presa come soglia. Avranno livelli soglia determinati per gli odori alcool fenetilico (rose), mercaptano (gas), acido acetico (aceto) ed eucaliptolo (mentolo).

Quindi, il soggetto subirà una doccia nasale con citrato di sodio a una concentrazione specifica o farà una doccia con acqua sterile. Verranno utilizzate tre concentrazioni (3%, 6% e 9%) e una soluzione di controllo (acqua sterile). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi utilizzando un sistema di bottiglie codificate. Sia il paziente che il tester saranno all'oscuro della soluzione utilizzata in quanto questi saranno realizzati in farmacia e codificati per l'anonimato: il codice verrà decifrato alla fine del processo. I soggetti verranno quindi testati nuovamente con le bottiglie e verranno osservati i livelli di soglia per i quattro odori a intervalli di 15 minuti nell'arco di 2 ore. Lo scopo dei test ripetuti è determinare la durata dell'effetto (se presente) del citrato sulla capacità olfattiva dei pazienti.

(N.B. Il citrato di sodio è un prodotto concesso in licenza per l'uso nelle cavità corporee (ad es. stomaco, vescica) e può essere trovato nel British National Formulary - le concentrazioni proposte non superano quelle utilizzate altrove.)

  1. Wudarski TJ, Doty RL. Confronto dei valori soglia di rilevamento determinati utilizzando bottiglie da annusare in vetro e bottiglie da spremere in plastica. Abilità motorie percettive. Febbraio 2004;98(1):192-6
  2. Gaskin J, Robinson A, Philpott CM, Goodenough P, Murty G. I pazienti sono sensibili agli odori nei test di soglia paralleli? Sensi chimici 2006; in corso

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anosmia
  • Iposmia

Criteri di esclusione:

  • Sotto l'età di 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian Gaskin, MBChB MRCSEd, University Hospitals, Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06/MRE05/16

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