- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00409812
En undersøgelse af virkningerne af natriumcitrat på olfaktoriske tærskler
En dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af natriumcitrat på olfaktoriske tærskler
Undersøgelsen vil blive udført på ØNH-afdelingen på Leicester Royal Infirmary og i et forskningslaboratorium ved University of Leicester og også i ØNH-afdelingen på West Suffolk Hospital. Hundrede forsøgspersoner vil blive rekrutteret. Forsøgspersonerne vil blive inviteret til at gennemgå en række lugttests med graderede koncentrationer af 4 lugte i 120 ml flasker (1). Denne test er blevet beskrevet og valideret af vores tidligere arbejde (2). Testen vil blive fuldt ud forklaret til forsøgspersonen på forhånd af forskeren, som vil teste patienten. Forsøgspersonen vil blive startet med den mindste koncentration af hver lugt og vil stige gennem flaskerne, indtil de registrerer 2 i træk, på hvilket tidspunkt den svagere koncentration af lugten vil blive taget som deres tærskel. De vil have et tærskelniveau bestemt for lugtene phenethylalkohol (roser), mercaptan (gas), eddikesyre (eddike) og eucalyptol (mentol).
Derefter vil forsøgspersonen gennemgå en natriumcitrat-næseudskylning i en bestemt koncentration eller vil udvaske med sterilt vand. Der vil blive brugt tre koncentrationer (3%, 6% og 9%) og en kontrolopløsning (sterilt vand). Patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af de fire grupper ved hjælp af et kodet flaskesystem. Både patient og tester vil blive blindet for den anvendte opløsning, da disse vil blive fremstillet på apoteket og kodet til anonymitet - koden vil blive brudt i slutningen af forsøget. Forsøgspersonerne vil derefter blive testet igen med flaskerne, og tærskelniveauer vil blive observeret for de fire lugte med 15 minutters intervaller over 2 timer. Formålet med de gentagne tests er at bestemme længden af virkningen (hvis til stede) af citratet på patienternes lugteevne.
(N.B. Natriumcitrat er et licenseret produkt til brug i kropshuler (f.eks. mave, blære) og kan findes i British National Formulary - de foreslåede koncentrationer overstiger ikke dem, der anvendes andre steder.)
- Wudarski TJ, Doty RL. Sammenligning af detektionstærskelværdier bestemt ved hjælp af sniffflasker af glas og plastikflasker. Percept Mot Skills. 2004 feb;98(1):192-6
- Gaskin J, Robinson A, Philpott CM, Goodenough P, Murty G. Er patienter krydsfølsomme over for lugte i parallelle tærskeltests? Chemical Senses 2006; i gang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anosmi
- Hyposmi
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julian Gaskin, MBChB MRCSEd, University Hospitals, Leicester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 06/MRE05/16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .