- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00409812
Tutkimus natriumsitraatin vaikutuksista hajukynnyksiin
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe natriumsitraatin vaikutuksista hajukynnyksiin
Tutkimus suoritetaan Leicester Royal Infirmaryn ENT-osastolla ja Leicesterin yliopiston tutkimuslaboratoriossa sekä West Suffolkin sairaalan ENT-osastolla. Rekrytoidaan sata tutkittavaa. Koehenkilöt kutsutaan läpi sarjan hajutestejä, joissa käytetään neljän hajun asteittaista pitoisuutta 120 ml:n pulloissa (1). Tämä testi on kuvattu ja validoitu aikaisemmassa työssämme (2). Potilaan testaava tutkija selittää kokeen tutkittavalle perusteellisesti etukäteen. Kohde käynnistetään kunkin hajun pienimmällä pitoisuudella ja nousee pullojen läpi, kunnes havaitsee 2 peräkkäin, jolloin kynnysarvoksi otetaan hajun heikompi pitoisuus. Niiden kynnysarvot määritetään hajuille fenetyylialkoholi (ruusut), merkaptaani (kaasu), etikkahappo (etikka) ja eukalyptoli (mentoli).
Sitten kohteelle suoritetaan natriumsitraattinenäsuihku tietyssä pitoisuudessa tai suihkutetaan steriilillä vedellä. Käytetään kolmea pitoisuutta (3 %, 6 % ja 9 %) ja kontrolliliuos (steriili vesi). Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä käyttäen koodattua pullojärjestelmää. Sekä potilas että testaaja sokeutuvat käytetylle liuokselle, koska ne valmistetaan apteekissa ja ne koodataan anonymiteetiksi - koodi rikotaan kokeilun lopussa. Koehenkilöt testataan sitten uudelleen pulloilla ja kynnystasoja tarkkaillaan neljälle hajulle 15 minuutin välein 2 tunnin aikana. Toistettujen testien tarkoituksena on määrittää sitraatin vaikutuksen pituus (jos sellainen on) potilaiden hajukykyyn.
(HUOM. Natriumsitraatti on lisensoitu tuote käytettäväksi kehon onteloissa (esim. vatsa, virtsarakko) ja ne löytyvät British National Formularysta – ehdotetut pitoisuudet eivät ylitä muualla käytettyjä.)
- Wudarski TJ, Doty RL. Lasisten haistelevien pullojen ja muovisten puristuspullojen avulla määritettyjen havaitsemiskynnysarvojen vertailu. Percept Mot Skills. 2004 helmikuu;98(1):192-6
- Gaskin J, Robinson A, Philpott CM, Goodenough P, Murty G. Ovatko potilaat ristiinherkkiä hajuille rinnakkaisissa kynnystesteissä? Chemical Senses 2006; käynnissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anosmia
- Hyposmia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julian Gaskin, MBChB MRCSEd, University Hospitals, Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06/MRE05/16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .