- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00409812
Eine Studie über die Auswirkungen von Natriumcitrat auf die Geruchsschwelle
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie über die Auswirkungen von Natriumcitrat auf die Geruchsschwelle
Die Studie wird in der HNO-Abteilung des Leicester Royal Infirmary und in einem Forschungslabor der Universität Leicester sowie in der HNO-Abteilung des West Suffolk Hospital durchgeführt. Es werden einhundert Probanden rekrutiert. Die Probanden werden eingeladen, sich einer Reihe von Geruchstests mit abgestuften Konzentrationen von 4 Gerüchen in 120-ml-Flaschen (1) zu unterziehen. Dieser Test wurde durch unsere vorherige Arbeit beschrieben und validiert (2). Der Test wird dem Probanden vorab vom Forscher, der den Patienten testet, ausführlich erklärt. Der Proband beginnt mit der kleinsten Konzentration jedes Geruchs und steigt durch die Flaschen auf, bis er zwei in einer Reihe wahrnimmt. Ab diesem Zeitpunkt wird die schwächere Konzentration des Geruchs als Schwelle verwendet. Sie werden Grenzwerte für die Gerüche Phenethylalkohol (Rosen), Mercaptan (Gas), Essigsäure (Essig) und Eukalyptol (Menthol) festlegen.
Anschließend wird der Proband einer Natriumcitrat-Nasendusche mit einer bestimmten Konzentration unterzogen oder mit sterilem Wasser gespült. Es werden drei Konzentrationen verwendet (3 %, 6 % und 9 %) und eine Kontrolllösung (steriles Wasser). Die Patienten werden mithilfe eines codierten Flaschensystems nach dem Zufallsprinzip einer der vier Gruppen zugeordnet. Sowohl der Patient als auch der Tester sind für die verwendete Lösung blind, da diese in der Apotheke hergestellt und aus Gründen der Anonymität codiert wird – der Code wird am Ende des Versuchs geknackt. Die Probanden werden dann erneut mit den Flaschen getestet und die Schwellenwerte für die vier Gerüche werden in 15-Minuten-Intervallen über 2 Stunden beobachtet. Der Zweck der wiederholten Tests besteht darin, die Dauer der Wirkung (falls vorhanden) des Citrats auf das Geruchsvermögen der Patienten zu bestimmen.
(Anmerkung: Natriumcitrat ist ein zugelassenes Produkt zur Anwendung in Körperhöhlen (z.B. Magen, Blase) und sind im British National Formulary zu finden – die vorgeschlagenen Konzentrationen überschreiten nicht die an anderer Stelle verwendeten Konzentrationen.)
- Wudarski TJ, Doty RL. Vergleich der Erkennungsschwellenwerte, die mit Schnüffelflaschen aus Glas und Quetschflaschen aus Kunststoff ermittelt wurden. Percept Mot Skills. 2004 Feb;98(1):192-6
- Gaskin J, Robinson A, Philpott CM, Goodenough P, Murty G. Sind Patienten in parallelen Schwellenwerttests querempfindlich gegenüber Gerüchen? Chemische Sinne 2006; im Gange
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anosmie
- Hyposmie
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julian Gaskin, MBChB MRCSEd, University Hospitals, Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 06/MRE05/16
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