Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabine and Bevacizumab in Treating Patients With Pancreatic Cancer That Has Been Completely Removed By Surgery

13. září 2012 aktualizováno: University of California, San Francisco

A Phase I/II Study of Fixed-Dose Rate Gemcitabine and Bevacizumab for Postoperative Adjuvant Treatment of Patients With Resected Pancreatic Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Bevacizumab may also stop the growth of pancreatic cancer by blocking blood flow to the tumor. Giving gemcitabine and bevacizumab after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of gemcitabine and bevacizumab and to see how well they work in treating patients with pancreatic cancer that has been completely removed by surgery.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety of adjuvant, fixed-dose rate gemcitabine hydrochloride and bevacizumab in patients with completely resected pancreatic cancer.
  • Determine the 1-year disease-free survival rate in patients treated with this regimen.

Secondary

  • Determine the 1- and 2-year overall survival rates in these patients.
  • Determine the median disease-free survival rate in these patients.
  • Determine the median overall survival rate in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, non-randomized study.

Patients receive gemcitabine hydrochloride IV over 100 minutes followed by bevacizumab* IV over 30-90 minutes on days 1 and 15. Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity.

NOTE: *The first dose of bevacizumab is not administered until after 6 weeks have passed since surgery.

After completion of study therapy, patients are followed periodically for 18 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • Completely resected disease

      • Underwent 1 of the following procedures 3-8 weeks ago:

        • Standard pancreaticoduodenectomy (for tumors of the pancreatic head)
        • Distal pancreatectomy (for tumors of the pancreatic tail)
      • No grossly positive surgical margins

        • Positive microscopic margins allowed
  • Nonmeasurable disease
  • No known CNS disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after completion of study therapy
  • CA 19-9 ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion or epoetin alfa allowed)
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • INR ≤ 1.5 (except in patients receiving full-dose warfarin)
  • Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN
  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • No clinically significant impairment of renal function
  • No postoperative complications, including any of the following:

    • Wound dehiscence or infection
    • Intra-abdominal abscess
    • Pancreatic or biliary leak or fistula
    • Grade 3 or 4 delayed hemorrhage (occurring > 5 days postoperatively)
    • Bowel perforation
  • No abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abcess within the past 6 months
  • No history of major psychiatric disorder or other chronic medical illness that, in the opinion of the treating physician, contraindicates use of the study drugs or renders the patient at high risk of treatment-related complications
  • No other cancer within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer
  • No history of serious systemic disease, including any of the following:

    • Myocardial infarction or unstable angina within the past 12 months
    • New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
    • Unstable symptomatic arrhythmia requiring medication

      • Chronic atrial arrhythmia (i.e., atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia) allowed
  • No history of stroke or transient ischemic attack
  • No symptomatic peripheral vascular disease
  • No significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm, aortic dissection)
  • No inadequately controlled hypertension (i.e., blood pressure > 150/100 mm Hg on antihypertensive medication)
  • No prior hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
  • No proteinuria (defined as urine protein:creatinine ratio ≥ 1.0 OR proteinuria ≥ 2+ by dipstick urinalysis OR protein > 1 g by 24-hour urine collection)
  • No serious, nonhealing wound or ulcer
  • No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
  • No significant traumatic injury within the past 28 days

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior chemotherapy or radiotherapy for pancreatic cancer
  • No prior systemic or investigational therapy for pancreatic cancer
  • No major surgical procedure (except for resection of pancreatic cancer) or open biopsy within the past 28 days
  • No fine-needle aspiration or core biopsy within the past 7 days
  • No anticipated need for a major surgical procedure during study treatment
  • No concurrent newly prescribed nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

    • Concurrent chronic-dose NSAIDs for analgesia are allowed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Safety of gemcitabine when administered with bevacizumab as assessed by NCI CTCAE v3.0
Disease-free survival rate at 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Overall survival rate at 1 and 2 years
Median disease-free survival rate at 1 and 2 years
Median overall survival rate at 1 and 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Ko, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adjuvantní terapie

Předplatit