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Gemcitabine and Bevacizumab in Treating Patients With Pancreatic Cancer That Has Been Completely Removed By Surgery

2012년 9월 13일 업데이트: University of California, San Francisco

A Phase I/II Study of Fixed-Dose Rate Gemcitabine and Bevacizumab for Postoperative Adjuvant Treatment of Patients With Resected Pancreatic Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Bevacizumab may also stop the growth of pancreatic cancer by blocking blood flow to the tumor. Giving gemcitabine and bevacizumab after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of gemcitabine and bevacizumab and to see how well they work in treating patients with pancreatic cancer that has been completely removed by surgery.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety of adjuvant, fixed-dose rate gemcitabine hydrochloride and bevacizumab in patients with completely resected pancreatic cancer.
  • Determine the 1-year disease-free survival rate in patients treated with this regimen.

Secondary

  • Determine the 1- and 2-year overall survival rates in these patients.
  • Determine the median disease-free survival rate in these patients.
  • Determine the median overall survival rate in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, non-randomized study.

Patients receive gemcitabine hydrochloride IV over 100 minutes followed by bevacizumab* IV over 30-90 minutes on days 1 and 15. Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity.

NOTE: *The first dose of bevacizumab is not administered until after 6 weeks have passed since surgery.

After completion of study therapy, patients are followed periodically for 18 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • Completely resected disease

      • Underwent 1 of the following procedures 3-8 weeks ago:

        • Standard pancreaticoduodenectomy (for tumors of the pancreatic head)
        • Distal pancreatectomy (for tumors of the pancreatic tail)
      • No grossly positive surgical margins

        • Positive microscopic margins allowed
  • Nonmeasurable disease
  • No known CNS disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after completion of study therapy
  • CA 19-9 ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion or epoetin alfa allowed)
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • INR ≤ 1.5 (except in patients receiving full-dose warfarin)
  • Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN
  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • No clinically significant impairment of renal function
  • No postoperative complications, including any of the following:

    • Wound dehiscence or infection
    • Intra-abdominal abscess
    • Pancreatic or biliary leak or fistula
    • Grade 3 or 4 delayed hemorrhage (occurring > 5 days postoperatively)
    • Bowel perforation
  • No abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abcess within the past 6 months
  • No history of major psychiatric disorder or other chronic medical illness that, in the opinion of the treating physician, contraindicates use of the study drugs or renders the patient at high risk of treatment-related complications
  • No other cancer within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer
  • No history of serious systemic disease, including any of the following:

    • Myocardial infarction or unstable angina within the past 12 months
    • New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
    • Unstable symptomatic arrhythmia requiring medication

      • Chronic atrial arrhythmia (i.e., atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia) allowed
  • No history of stroke or transient ischemic attack
  • No symptomatic peripheral vascular disease
  • No significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm, aortic dissection)
  • No inadequately controlled hypertension (i.e., blood pressure > 150/100 mm Hg on antihypertensive medication)
  • No prior hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
  • No proteinuria (defined as urine protein:creatinine ratio ≥ 1.0 OR proteinuria ≥ 2+ by dipstick urinalysis OR protein > 1 g by 24-hour urine collection)
  • No serious, nonhealing wound or ulcer
  • No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
  • No significant traumatic injury within the past 28 days

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior chemotherapy or radiotherapy for pancreatic cancer
  • No prior systemic or investigational therapy for pancreatic cancer
  • No major surgical procedure (except for resection of pancreatic cancer) or open biopsy within the past 28 days
  • No fine-needle aspiration or core biopsy within the past 7 days
  • No anticipated need for a major surgical procedure during study treatment
  • No concurrent newly prescribed nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

    • Concurrent chronic-dose NSAIDs for analgesia are allowed

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Safety of gemcitabine when administered with bevacizumab as assessed by NCI CTCAE v3.0
Disease-free survival rate at 1 year

2차 결과 측정

결과 측정
Overall survival rate at 1 and 2 years
Median disease-free survival rate at 1 and 2 years
Median overall survival rate at 1 and 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Andrew Ko, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

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