Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie MultiHance u dětských pacientů

10. ledna 2008 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc

Klinické zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti MultiHance u pacientů ve věku 2-5 let podstupujících klinicky indikované MRI CNS

Porovnejte relativní expozici v mladší věkové skupině za účelem doplnění PK profilu již stanoveného u starších dětí a dospělých

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 2 až 5 let
  • Získaný informovaný souhlas od rodiče nebo opatrovníka pacienta
  • Získejte souhlas, pokud je to možné podle místních zákonů
  • Známé nebo suspektní onemocnění centrálního nervového systému (mozek nebo páteř)
  • Doporučeno pro MRI mozku nebo páteře vyžadující injekci kontrastní látky pro MR

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MR vyšetření
  • Podstoupení MRI v nouzové situaci
  • Známá alergie na jednu nebo více složek kontrastní látky nebo anamnéza přecitlivělosti na gadolinium nebo kovy
  • Srpkovitá anémie
  • Pravděpodobně podstoupí invazivní vyšetření do 72 hodin po podání hodnoceného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte PK krve přípravku Multihance u pacientů ve věku od 2 do 5 let
Časové okno: až 24 hodin po dávce
až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost přípravku Multihance u pacientů ve věku od 2 do 5 let
Časové okno: do 72 hodin po dávce
do 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bracco Diagnostics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gianpaolo Pirovano, M. D., Bracco Diagnostics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MH 119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit