小児患者におけるMultiHanceの薬物動態研究
2008年1月10日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
臨床適応のある中枢神経系 MRI 検査を受けている 2 ～ 5 歳の患者における MultiHance の薬物動態と安全性の臨床調査
年長児および成人ですでに決定されている PK プロファイルを補足するために、若年層の相対曝露量を比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Krakow、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から5歳までの男女
- 患者の親または保護者からインフォームドコンセントを取得している
- 現地の法律に従って適用される場合は同意を得る
- 中枢神経系（脳または脊椎）の既知の疾患またはその疑いがある
- MR造影剤の注入が必要な脳または脊椎のMRIのために紹介される
除外基準:
- MR検査の禁忌
- 緊急時のMRI検査
- 造影剤の1つ以上の成分に対する既知のアレルギー、またはガドリニウムまたは金属に対する過敏症の病歴
- 鎌状赤血球貧血
- 治験薬投与後72時間以内に侵襲的検査を受ける可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2歳から5歳までの患者のMultihanceの血中PKを評価する
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 歳から 5 歳までの患者に対する Multihance の安全性を評価する
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gianpaolo Pirovano, M. D.、Bracco Diagnostics, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月10日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MH 119
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マルチハンスの臨床試験
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bracco Diagnostics, Inc完了
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Donna RobertsNational Institute of Standards and Technology募集