Eine pharmakokinetische Studie von MultiHance bei pädiatrischen Patienten
10. Januar 2008 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc
Eine klinische Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von MultiHance bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren, die sich einer klinisch indizierten MRT des ZNS unterziehen
Vergleichen Sie die relative Exposition in der jüngeren Altersgruppe, um das bereits ermittelte PK-Profil bei älteren Kindern und Erwachsenen zu ergänzen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Krakow, Polen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 2 und 5 Jahren
- Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten eingeholt
- Holen Sie ggf. die Zustimmung ein, sofern dies gemäß den örtlichen Gesetzen erforderlich ist
- Bekannte oder vermutete Erkrankung des zentralen Nervensystems (Gehirn oder Wirbelsäule)
- Überwiesen für eine MRT des Gehirns oder der Wirbelsäule, die eine Injektion eines MR-Kontrastmittels erfordert
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine MR-Untersuchung
- Eine MRT-Untersuchung in einer Notfallsituation
- Bekannte Allergie gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe des Kontrastmittels oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Gadolinium oder Metalle
- Sichelzellenanämie
- Wird voraussichtlich innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats einer invasiven Untersuchung unterzogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie die Blut-PK von Multihance bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Sicherheit von Multihance bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Einnahme
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bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gianpaolo Pirovano, M. D., Bracco Diagnostics, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MH 119
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