儿科患者 MultiHance 的药代动力学研究
2008年1月10日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
MultiHance 在接受 CNS 临床指征 MRI 的 2-5 岁患者中的药代动力学和安全性临床研究
比较较小年龄组的相对暴露情况，以补充已在较大儿童和成人中确定的 PK 概况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Krakow、波兰
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 至 5 岁的男性或女性
- 获得患者父母或监护人的知情同意
- 根据当地法律在适用时获得同意
- 中枢神经系统（大脑或脊柱）的已知或疑似疾病
- 转诊用于需要注射 MR 造影剂的大脑或脊柱 MRI
排除标准：
- MR 检查的禁忌症
- 在紧急情况下接受核磁共振检查
- 已知对造影剂中的一种或多种成分过敏或对钆或金属过敏史
- 镰状细胞性贫血
- 可能在研究药物给药后 72 小时内接受侵入性检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 Multihance 在 2 至 5 岁患者中的血液 PK
大体时间：给药后最多 24 小时
|
给药后最多 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 Multihance 在 2 至 5 岁患者中的安全性
大体时间：给药后 72 小时
|
给药后 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gianpaolo Pirovano, M. D.、Bracco Diagnostics, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月14日
首次发布 (估计)
2006年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年1月10日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MH 119
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