Uno studio di farmacocinetica di MultiHance nei pazienti pediatrici
10 gennaio 2008 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc
Un'indagine clinica sulla farmacocinetica e la sicurezza di MultiHance in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni sottoposti a risonanza magnetica clinicamente indicata del sistema nervoso centrale
Confrontare l'esposizione relativa nel gruppo di età più giovane per integrare il profilo farmacocinetico già determinato nei bambini più grandi e negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Krakow, Polonia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 2 e 5 anni
- Ottenuto il consenso informato dal genitore o dal tutore del paziente
- Ottenere il consenso quando applicabile secondo la legge locale
- Malattia nota o sospetta del sistema nervoso centrale (cervello o colonna vertebrale)
- Indicato per risonanza magnetica del cervello o della colonna vertebrale che richiede un'iniezione di un agente di contrasto per RM
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'esame RM
- Sottoporsi a risonanza magnetica in una situazione di emergenza
- Allergia nota a uno o più ingredienti del mezzo di contrasto o anamnesi di ipersensibilità al gadolinio o ai metalli
- Anemia falciforme
- Probabilità di sottoporsi a un esame invasivo entro 72 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la farmacocinetica ematica di Multihance in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la sicurezza di Multihance nei pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gianpaolo Pirovano, M. D., Bracco Diagnostics, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH 119
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .